Eine randomisierte, vergleichende Effektivitätsstudie von transoraler Operation gefolgt von Radio(chemo)therapie versus direkter Radiochemotherapie bei Oropharynxkarzinomen (TopROC)

Hintergrund:

Lokoregionär fortgeschrittene Oropharynxkarzinome werden entweder primär chirurgisch oder strahlentherapeutisch behandelt. Beide Ansätze werden international praktiziert, wobei es bisher keinen direkten Vergleich zwischen der transoralen Resektion des Primärtumors und einer primären Radiochemotherapie gibt. Die interdisziplinär geplante TopROC Studie vergleicht beide Therapieoptionen in Hinblick auf die lokoregionäre Kontrolle.

Methoden:

Bei der TopROC Studie handelt es sich um eine akademisch initiierte, randomisierte, multizentrische, vergleichende Effektivitätsstudie von transoraler Operation gefolgt von Radio(chemo)therapie versus direkter Radiochemotherapie bei Oropharynxkarzinomen. Patienten mit unbehandelten, lokal fortgeschrittenen, aber transoral operablen Tumoren werden in den chirurgischen (Arm A) oder strahlentherapeutischen Arm (Arm B) randomisiert. Die Therapien entsprechen der Standardtherapie, so wie sie im Alltag praktiziert wird. Arm A besteht aus einer transoralen Resektion mit Neck dissection gefolgt von einer Risiko-adaptierten adjuvanten Radio(chemo)therapie. Im Arm B erhalten die Patienten eine primäre Radiochemotherapie. Nach erfolgter Therapie wird bei nicht-Ansprechen ggf. eine Salvage Operation durchgeführt. Primärer Endpunkt ist die Zeit bis zum lokalen oder lokoregionären Versagen. Geplant ist der Einschluss von insgesamt 280 Patienten in ca. 20 Zentren bundesweit. Die Studie wird von der Deutschen Krebshilfe gefördert und wird von einem großen translationalen Programm begleitet. Die Rekrutierung startete im Januar 2018. Clinical trial information: NCT03691441

Publication History

Publication Date:
23 April 2019 (online)