Keine Zulassung für Hopguard® – Warum eigentlich?

Im April 2018 zog die Firma Vita (Europe) ihren Antrag auf Erstzulassung für HopGuard® Gold bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) zurück [1]. Bei HopGuard® Gold handelte es sich um mit Hopfenbetasäuren imprägnierte Kartonsteifen zur Winterbehandlung von Honigbienen gegen Varroa destructor [2]. Die Wirkstoffe im gereinigten Hopfenextrakt sind die schwach organischen Hopfenbetasäuren Lupulon, Colupulon und Adlupulon, die in den Lupulindrüsen der Zapfen der weiblichen Hopfenpflanze Humulus lupulus L. gebildet werden [2]. Der Wirkmechanismus von Hopfenbetasäuren gegen Varroamilben ist nicht vollständig charakterisiert, jedoch ist ein direkter Kontakt der phoretischen Milben mit den Hopfenbetasäuren für deren Wirkung erforderlich [2]. Es wird vermutet, dass Hopfenbetasäuren eine Ovapositionsabschreckung und -abwehr gegen Milben sowie eine kontaktakarizide Wirkung besitzen [2].

Ende November 2018 informierte der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der EMA über den Stand der wissenschaftlichen Bewertung zum Zeitpunkt der Rücknahme des Zulassungsantrags [2]. So sah er die vorgeschlagene Dosierung als nicht ausreichend begründet an [2]. Des Weiteren konnte er aus den vorgelegten Daten keine endgültigen Schlussfolgerungen zur Zieltiersicherheit und zur Wirksamkeit bei der Behandlung der Varroose in Gegenwart oder Abwesenheit von Brut ziehen [2]. Auch war der CVMP der Ansicht, dass die Unterlagen zur Gewährleistung der Produktqualität unvollständig waren [2]. Daher konnte der CVMP letztendlich keine Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis ziehen und damit die Genehmigung für das Inverkehrbringen von HopGuard® Gold nicht empfehlen [2].

Literatur:

[1] https://www.ema.europa.eu/documents/withdrawal-letter/withdrawal-letter-hopguard-gold_en.pdf (letztes Abfragedatum 29.04.2019).

[2] https://www.ema.europa.eu/documents/withdrawal-report/withdrawal-assessment-report-hopguard-gold_en.pdf (letztes Abfragedatum 29.04.2019).