Multizentrisch, randomisiert-kontrollierte Phase III Studie mit Nivolumab allein oder in Kombination mit Ipilimumab als Erhaltungstherapie vs Standard Follow-up bei resektablen HNSCC (IMSTAR HN)

Hintergrund Chirurgisch behandelte, fortgeschrittene Kopf-Hals-Karzinome benötigen oftmals eine adjuvante Radio(chemo)therapie. Trotz der hohen Raten an Akut- und Spättoxizitäten beträgt das krankheitsfreie Überleben nach 2 Jahren weiterhin nur ca. 70 %. Die Kombinationstherapie mit anti-PD1 und anti-CTLA4 Antikörpern als Erhaltungstherapie könnte das krankheitsfreie Überleben verbessern.

Methoden IMSTAR HN (NCT03700905) ist eine akademisch initiierte, randomisiert-kontrollierte, multizentrische Phase III Studie. Patienten mit unbehandelten, lokoregionär-fortgeschrittenen Kopf-Hals-Karzinomen werden in den experimentellen oder Standard-Arm randomisiert. Die Standardtherapie besteht aus einer Operation gefolgt von einer risikoadaptierten adjuvanten Radio(chemo)therapie. Im experimentellen Arm wird neoadjuvant eine Gabe Nivolumab 3mg/kg appliziert. Nach erfolgter Therapie analog zum Standard-Arm erfolgt eine weitere Randomisierung: Im Arm Ia wird als Erhaltungstherapie eine zweiwöchentliche Gabe von Nivolumab 3mg/kg bis zum Progress oder für maximal sechs Monate gegeben. Im Arm Ib wird zusätzlich zu Nivolumab alle sechs Wochen Ipilimumab 1mg/kg ebenfalls bis zum Progress oder für maximal sechs Monate verabreicht. Primärer Endpunkt ist das krankheitsfreie Überleben nach drei Jahren. Der Einschluss von 276 Patienten ist geplant.

Aktueller Stand: Die Rekrutierung startete im August 2018. Stand am 30. Oktober 2019: sieben offene Zentren, 19 eingeschlossene Patienten, Initiierung von drei weiteren Zentren in Q4/2019 erwartet. Aufgrund der prolongierten Anlaufphase wird die ursprünglich geplante Rekrutierungszeit von zwei Jahren voraussichtlich verlängert werden.

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Article published online:
10 June 2020