Die neue EU-Verordnung für Tierarzneimittel und ihre Bedeutung für die Bienen

Neue Arzneimittelrechtliche Vorschriften ab 28.01.2022 Ab dem 28.01.2022 werden die bisher einschlägigen arzneimittelrechtlichen Vorschriften durch die Regelungen der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel abgelöst. Obwohl die Verordnung seit ihrer Veröffentlichung am 07.01.2019 im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt ist, besteht zum jetzigen Zeitpunkt noch kein vollständiger Überblick über die dann geltende Rechtslage, da die Verordnung eine Reihe von noch zu erlassenden delegierten Rechtsakten und Durchführungsrechtsakten enthält und bestimmte Bereiche noch national geregelt werden müssen.

Laut VO (EU) 2019/6 sind Tierarzneimittel gemäß Artikel (A) 106 in Übereinstimmung mit den Zulassungsbedingungen anzuwenden. Als Zulassungsbedingungen werden alle Bedingungen für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels und die Fachinformation definiert (A 36). Ein Abweichen von den Zulassungsbedingungen ist auch für Honigbienen nur ausnahmsweise im sog. Therapienotstand entsprechend der in [Abb. 1] dargestellten Reihenfolge erlaubt (A 113). Ob zukünftig Arzneimittel für Honigbienen umgewidmet werden müssen, hängt von der ggf. geänderten Zulassungssituation von Varroaziden in Deutschland ab Januar 2022 ab. Die geeignete Wartezeit hat der Tierarzt dann von Fall zu Fall nach einer Beurteilung der Verhältnisse in den einzelnen Bienenstöcken und insbesondere des Risikos eines Auftretens von Rückständen im Honig oder in anderen für den menschlichen Verzehr bestimmten Lebensmitteln, die Bienenstöcken entnommen werden, zu bestimmen (A 115).

Abb. 1 Umwidmung von Arzneimitteln bei der Lebensmittelgewinnung dienenden landlebenden Tierarten ab 28.01.2022 gemäß Artikel 113 VO (EU) 2019/6. © I. U. Emmerich.

Um die Verfügbarkeit von Arzneimitteln für Honigbienen zu verbessern, beträgt der Zeitraum für den Schutz technischer Unterlagen generell 18 Jahre (A 39). Dieser maximale Schutzzeitraum kann bei Zulassungen für andere Tierarten nur durch Ausdehnung der Zulassung auf zusätzliche Tierarten erreicht werden.

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Article published online:
04 December 2020