Analyse von Ein- und Ausschlusskriterien bei der Durchführung von Epilepsietherapiestudien

Einleitung Epilepsietherapiestudien werden oft für Hunde mit schwierig behandelbarer Epilepsie angeboten. Es werden dabei Ein- und Ausschlusskriterien definiert, die die Studienpopulation charakterisieren und Mindestanforderungen an Diagnose und Schweregrad der Epilepsie stellen. Häufig werden viele Hunde gescreent und nur ein kleiner Teil nimmt an den Studien teil. Die Ausschlussgründe von Studienbewerbern werden dabei selten erwähnt. Anhand einer aktuellen Epilepsietherapiestudie, in der 2 Therapiestrategien in einem Paralleldesign bei Hunden mit schwierig zu behandelnder idiopathischer Epilepsie (IE) miteinander verglichen werden, werden die Hintergründe für die Nichtrekrutierung von Studieninteressenten beschrieben.

Methoden Einschlusskriterien waren die Diagnose IE (Tier I nach IVETF) und monatliche generalisierte Krampfanfälle in den letzten 4 Monaten trotz Vorbehandlung mit den zugelassenen Antiepileptika Imepitoin, Phenobarbital und Kaliumbromid. Ausschlusskriterien waren kürzliche Therapieanpassungen (< 8 Wochen), andere relevante Erkrankungen, Trächtigkeit, Laktation sowie ein Alter < 1/> 10 Jahre. Ein- und Ausschlusskriterien wurden über einen Online-Fragebogen, telefonisch oder per E-Mail-Kontakt überprüft.

Ergebnisse Insgesamt wurden 122 Studienanfragen beantwortet, wovon 96 Tierbesitzer nach dem Erstkontakt an einer Studienteilnahme interessiert waren. In die Studie wurden 16 Hunde aufgenommen, 80 Hunde erfüllten die Einschlusskriterien nicht. Im Detail waren dies primär eine zu niedrige Anfallsfrequenz (33,75 %), keine oder eine unzureichende Therapie mit den zugelassenen Medikamenten (33,75 %), strukturelle Epilepsie oder Verdacht darauf (17,50 %), kürzliche Therapieanpassungen (7,50 %), Versterben oder Euthanasie aufgrund von Anfällen (3,75 %), keine generalisierten Krampfanfälle (2,50 %), Begleiterkrankungen (1,25 %). 19 Hunde erfüllten mehrere Einschlusskriterien nicht.

Schlussfolgerung Die Daten sind von Bedeutung für die Planung zukünftiger Epilepsietherapiestudien. Ein relevanter Anteil an Hunden mit IE wurde unzureichend mit den zugelassenen Medikamenten therapiert.

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Article published online:
15 February 2021