Monografien zur Bewertung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneipflanzen: Historie, Inhalte und regulatorische Bedeutung

Die in Monografien zusammengefassten Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von pflanzlichen Zubereitungen sind heute – neben den im Arzneibuch enthaltenen Kriterien zur Qualitätsbewertung – fester Bestandteil der wissenschaftlichen Bewertung pflanzlicher Arzneimittel. In der Reihenfolge ihrer Entstehung werden die Veröffentlichungen der Kommission E [1], der European Scientific Cooperative on Phytotherapy (ESCOP) [2] und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) [3] sowie des Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) [4] und ihre regulatorische Bedeutung vorgestellt.

Die auf der Grundlage des deutschen Arzneimittelgesetzes berufene Kommission E hatte bis zum Jahr 1994 weit mehr als 300 Monografien zur Anwendung, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit pflanzlicher Zubereitungen erstellt [1]. Mit dem Ziel, harmonisierte Bewertungskriterien für Phytopharmaka in Europa zu schaffen, war im Jahr 1989 die ESCOP gegründet worden, die bis heute weit über 100 Monografien zur medizinischen Anwendung von Arzneipflanzen publiziert hat [2]. Diese sind in ihrer Struktur an die EU-rechtlichen Vorgaben für die Arzneimittel-Fachinformationen angelehnt. Auch die WHO hat für mehr als 100 Pflanzen sogenannte „Modellmonografien“ geschaffen, die zusätzlich eine detaillierte Beschreibung der Qualitätsanforderungen enthalten [3]. Mit der Richtlinie 2004/24/EG über traditionelle pflanzliche Arzneimittel wurde die Erstellung von Pflanzenmonografien durch das bei der Zulassungsagentur EMA angesiedelte HMPC im europäischen Recht verankert [4]. Diese Monografien besitzen heute höchste regulatorische Relevanz durch die Möglichkeit der Bezugnahme auf die Inhalte im Rahmen von Zulassungs- bzw. Registrierungsverfahren. Im Vortrag werden Beispiele für die Bewertung von Arzneipflanzen vorgestellt, für deren Zubereitungen die medizinische Verwendung und der therapeutische Nutzen im gastrointestinalen Bereich auf der Grundlage europäischen Rechts belegt und anerkannt sind.

Publication History

Article published online:
22 June 2021

• Literatur

• 1 https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Arzneimittel/Zulassung/zulassungsarten/besTherap/amPflanz/mono.pdf?__blob=publicationFile&v=3
• 2 https://escop.com/
• 3 https://www.who.int/medicines/areas/traditional/selecmonv4/en/
• 4 https://www.ema.europa.eu/en/committees/committee-herbal-medicinal-products-hmp