Z Gastroenterol 2021; 59(08): e170
DOI: 10.1055/s-0041-1733514
CED I
Donnerstag, 16. September 2021, 14:55-16:15 Uhr, Saal 4
Klinische Praxis und Versorgungsforschung

Propensity-Score-gewichtete Real-World-Wirksamkeit von Vedolizumab vs. anti-TNF bei Biologika-naiven Colitis ulcerosa-Patienten: Ergebnisse der Induktionsphase der VEDOIBD-Studie

B Bokemeyer
1   Interdisziplinäres Crohn Colitis Centrum Minden, Minden, Deutschland
2   Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel, Kiel, Deutschland
3   Kompetenznetz Darmerkrankungen, Kiel, Deutschland
,
S Plachta-Danielzik
3   Kompetenznetz Darmerkrankungen, Kiel, Deutschland
,
R di Giuseppe
3   Kompetenznetz Darmerkrankungen, Kiel, Deutschland
,
P Efken
4   Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden, Minden, Deutschland
,
W Mohl
5   Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ, Saarbrücken, Deutschland
,
T Krause
6   Gastroenterologie Opernstraße, Kassel, Deutschland
,
M Hoffstadt
7   MVZ Iserlohn, Iserlohn, Deutschland
,
R Ehehalt
8   Praxis für Gastroenterologie, Heidelberg, Deutschland
,
L Trentmann
9   Praxis für Gastroenterologie, Bremen, Deutschland
,
A Schweitzer
10   Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis am Germania-Campus, Münster, Deutschland
,
P Jessen
11   Gemeinschaftspraxis Jessen/Grimm, Altenholz, Deutschland
,
S Franzenburg
3   Kompetenznetz Darmerkrankungen, Kiel, Deutschland
,
P Hartmann
4   Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden, Minden, Deutschland
,
S Schreiber
2   Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel, Kiel, Deutschland
› Author Affiliations
 

Einleitung Prospektive Real-World-Studien zur Wirksamkeit von Vedolizumab (VEDO) bei Colitis ulcerosa (CU) sind zusätzlich zu Zulassungsstudien erforderlich, da sich diese auf selektierte Patientengruppen beschränken.

Ziel: der VEDOIBD-Studie ist es, die Wirksamkeit (Effectiveness) von VEDO vs. anti-TNF bei CU-Patienten zu untersuchen. Hier zeigen wir die Ergebnisse der Induktionsphase bei Biologika-naiven CU-Patienten.

Methoden: Von 2017-20 wurden 590 CU-Patienten mit einer neu eingeleiteten VEDO- oder anti-TNF-Therapie in 45 CED-erfahrenen Zentren in Deutschland in VEDOIBD eingeschlossen. Nach Ausschluss von bio-erfahrenen Pat. und Pat. mit fehlenden Outcomes bestand die finale Stichprobe aus 314 bio-naiven CU-Patienten. Klinisches Ansprechen (Reduktion des pMayo von Baseline bis Woche 14 um >3 Punkte oder eine Reduktion von mind. 30 % im Vergleich zur Baseline) und (steroidfreie) Remission (pMayo ≤1 plus ein Blutungs-Subscore=0 (und keine systemischen Steroide oder Budesonid oral zu Woche 14 und den letzten 8 Wo.)) waren die Endpunkte. Zur Angleichung der Ausgangswerte wurde ein Propensity Score (PS) verwendet (IPTW).

Ergebnis 182 VEDO und 132 anti-TNF bio-naive CU-Pat. (ADA: 25,8 %, IFX: 58,3 %, GOL 15,9 %) wurden eingeschlossen. Die PS-Gewichtung entfernte systematische Unterschiede wie z.B. bei Krankheitsdauer und -aktivität sowie Alter und EIM zwischen beiden Gruppen (VEDO/Anti-TNF: 50,4/49,0 % Männer; 7.4/6,3 % Raucher, 13,3/13,7 % EIM). Die klinische Wirksamkeit von VEDO in der Induktionsphase war ohne statistisch signifikante Unterschiede vergleichbar mit der von anti-TNF (Tab. 1).

Schlussfolgerung Im Real World Setting zeigte VEDO eine vergleichbare Wirksamkeit in der Induktionsphase mit anti-TNF. Die Wirksamkeit war aber in beiden Gruppen relativ gering, nicht wesentlich unterschiedlich mit der in den Zulassungsstudien. Eine abschließende Bewertung der Gesamt-Wirksamkeit von VEDO kann jedoch erst nach Abschluss der Erhaltungsphase erfolgen.

Tab. 1

Wirksamkeit von Vedolizumab (n=182) vs. anti-TNF (n=132) nach der Induktionsphase bei bio-naiven CU-Patienten in der PS-gewichteten VEDO-IBD

Outcome

Vedolizumab

Anti-TNF

Vedolizumab

Anti- TNF

%

%

OR (95 % KI)*

Klinisches Ansprechen

51,8

54,2

0,91 (0,54-1,52)

Ref

Klinische Remission

23,0

30,4

0,69 (0,38-1,23)

Ref

Steroid-freie Remission

17,6

23,2

0,71 (0,38-1,31)

Ref

* Odds Ratios (OR) berechnet mit PS-gewichteten logistischen Regressionen



Publication History

Article published online:
07 September 2021

© 2021. Thieme. All rights reserved.

Georg Thieme Verlag KG
Rüdigerstraße 14, 70469 Stuttgart, Germany