Perioperative Daten von 992 laparoskopischen Leistenhernienoperationen der multizentrischen BIOLAP-Studie

Einleitung Die BIOLAP-Studie vergleicht den Einsatz von synthetischem und biologischem Netzmaterial in der laparoskopischen Leistenhernienchirurgie. Obwohl die Leistenhernienreparation eine der häufigsten Operationen weltweit ist, wurde die Verwendung der bereits seit vielen Jahren zugelassenen biologischen Netzmaterialen bisher unzureichend erforscht. Zur Überprüfung der Hypothese, dass bei der Verwendung von biologischem Netzmaterial postoperativ signifikant weniger Schmerzen auftreten als bei der Verwendung von synthetischem Netzmaterial, ohne dass es zu einer erhöhten Rezidivrate kommt, wurden Patienten mit beidseitigen primären Leistenhernien eingeschlossen. Die Patienten erhielten auf einer Seite biologisches und auf der anderen synthetisches Netzmaterial (randomisiertes, selbstkontrolliertes Studiendesign mit Datenmonitoring).

Ziele Nach Abschluss der Randomisierung erfolgt nun die demographische Beschreibung des Studienkollektivs, eine Auswertung der eingeschlossenen Hernientypen nach EHS-Klassifikation, der (peri-)operativen Daten und Rezidivrate, sowie der intra- und postoperativen Komplikationen ohne Zuordnung zum verwendeten Netzmaterial.

Methodik In 21 deutschen Hernienzentren wurden 992 Hernien in TEP- oder TAPP-Technik versorgt. Neben den Studienendpunkten wurden demographische, perioperative Daten, sowie intra- und postoperative Komplikationen erfasst. Die Datenerhebung erfolgte im prospektiven Studiendesign mit aktiver Patientennachsorge.

Ergebnis Die Rekrutierung wurde im Februar 2021 erfolgreich mit Einschluss von 496 Patienten beendet. Eine erste Auswertung der perioperativen Daten stellt die allgemeine Demographie der Patienten mit beidseitigen primären Leistenhernien, die eingeschlossenen Hernientypen, die angewandte OP-Methode (TEP/TAPP, Netzfixierung, Drainage), die Rezidivrate zum jetzigen Zeitpunkt sowie intra- und postoperative Komplikationen (u.a. Hämatome, Serome) unabhängig vom verwendeten Netzmaterial dar.

Schlussfolgerung Die Studie liefert erste multizentrische Daten von 992 Hernienoperationen unabhängig vom verwendeten Netzmaterial. Eine Auswertung der netzmaterialvergleichenden Studienendpunkte (Rezidive, Schmerz, Patientenzufriedenheit), wird gemäß Prüfplan erst nach Abschluss der zweijährigen Follow-up Phase erfolgen.

Publication History

Article published online:
07 September 2021