Zusammenfassung
Nachdem 2014 das erste Biosimilar eines Insulins die Marktzulassung erhielt, werden
mit dem Patentablauf mehrerer Originalpräparate weitere Zulassungen für Insulin-Biosimilars
erwartet. Die Kenntnis von Herstellung und Eigenschaften dieser Arzneimittel ist wichtig
für ihre zweckmäßige und sichere Anwendung durch Arzt, Apotheker und Patient.
Der vorliegende Beitrag erläutert die Charakteristika von Biosimilars in Abgrenzung
von Generika und Original-Biopharmazeutikum und die Sicherstellung ihrer Qualität
im EU-Zulassungsverfahren. Bisher gibt es keine Hinweise auf Probleme, die für Insulin-Biosimilars
spezifisch wären. Dennoch sollte die Umstellung eines Patienten von einem Originalinsulin
auf ein Biosimilar (oder umgekehrt) mit Vorsicht und unter engmaschigem Monitoring
erfolgen. Eine automatische Substitution von Biosimilars in der Apotheke ist in Deutschland
unzulässig. Die Applikationssysteme haben ebenfalls großen Einfluss auf die Anwendungssicherheit.
Abstract
Following the market authorization of the first insulin biosimilar in 2014, further
approvals are to be expected due to patent expiry of several originator insulins.
Knowledge of the manufacturing and the characteristics of these pharmaceutical products
is important for their rationale and safe use by the physician, the pharmacist and
the patient.
Biosimilars are not generics, but similar or comparable, yet not identical versions
of the originator biopharmaceutical. Marketing authorization in the EU is granted
only after passing a stringent procedure. So far, there is no evidence of problems
specifically associated with insulin biosimilars. However, shifting a patient from
an originator insulin to a biosimilar (or vice versa) should be done with care and
under close monitoring. Automatic substitution of biosimilars in the pharmacy is not
permitted in Germany. Administration devices also have a significant impact on safe
use.
Schlüsselwörter
Biosimilar - Insulin - Immunogenität - Sicherheit - Umstellung
Keywords
biosimilar - insulin - immunogenicity - safety - switching
