Erfolgreiche klinische Studienplanung und Studienförderung

Die klinische Forschung in der Chirurgie lässt sich nach der Definition der Deutschen Forschungsgemeinschaft in 3 Bereiche gliedern: grundlagen-, krankheits- und patientenorientierte Forschung [1], [2]. Als Methoden werden klinische Studien aller Phasen sowie Studientypen der klinischen Epidemiologie angesehen. Neue operative Verfahren werden bis heute oft nicht über einen wissenschaftlich belegbaren Weg in die Krankenversorgung eingeführt. Daher müssen vermehrt klinische Studien nach entsprechenden internationalen Standards durchgeführt werden, um fundierte, objektive Aussagen über Effekt, Wirksamkeit und Risiken eines neuen chirurgischen Verfahrens machen zu können. Hierzu sind in der Chirurgie, wie auch in anderen medizinischen Fachbereichen, spezielle methodische Kenntnisse zur Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien zwingende Voraussetzung. Über diese methodischen Grundlagen soll der folgende Artikel einen Überblick geben.

• Literatur

• 1 Meyer KH. Klinische Forschung: Denkschrift/Deutsche Forschungsgemeinschaft. Weinheim, New York: Wiley-VCH Verlag; 1999
• 2 OCEBM Levels of Evidence Working Group. Oxford Centre for Evidence-based Medicine – Levels of evidence. 2009 Im Internet: http://www.cebm.net/oxford-centre-evidence-based-medicine-levels-evidence-march-2009 Stand: 04.09.2016
• 3 Wente MN, Seiler CM, Uhl W et al. Perspectives of evidence-based surgery. Dig Surg 2003; 20: 263-269
• 4 Research: increasing value, reducing waste. Lancet 2014; Im Internet: http://www.thelancet.com/series/research Stand: 04.09.2016
• 5 Im Internet: http://www.lancetglobalsurgery.org/ Stand: 04.09.2016
• 6 McCulloch P, Altmann PG. CampellWB et al. No surgical innovation without evaluation: the IDEAL recommendations. Lancet 2009; 374: 1105-1112
• 7 Moher D, Liberati A, Tetzlaff J et al. Preferred reporting items for systematic reviews and meta-analyses: the PRISMA statement. PLoS Med 2009; 6: e1000097
• 8 The Cochrane Collaboration. Cochrane handbook for systematic reviews of interventions. 2011 Im Internet: http://www.handbook.cochrane.org Stand: 04.09.2016
• 9 Pennell CP, Hirst A, Sedrakyan A et al. Adapting the IDEAL framework and recommendations for medical device evaluation: A modified Delphi survey. Int J Surg 2016; 28: 141-148
• 10 Diener MK, Knebel P, Kieser M et al. Effectiveness of triclosan-coated PDS Plus versus uncoated PDS II sutures for prevention of surgical site infection after abdominal wall closure: the randomised controlled PROUD trial. Lancet 2014; 384: 142-152
• 11 Witzigmann H, Diener MK, Kienkötter S et al. No need for routine drainage after pancreatic head resection: The dual-center, randomized, controlled PANDRA Trial (ISRCTN04937707). Ann Surg 2016; 264: 528-537
• 12 Chan AW, Tetzlaff JM, Altmann DG et al. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med 2013; 158: 200-207
• 13 Schulz KF, Altmann DG, Moher D et al. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. PLoS Med 2010; 7: e1000251