Prüfung der Reinigungsleistung bei der Leistungsqualifikation von RDG-E-Prozessen mittels Anlage 8-Prüfkörpern^[1]

Die vorliegende Feldstudie untersuchte die Reinigungsleistung von maschinellen Aufbereitungsprozessen für thermolabile flexible Endoskope. Aufgrund der Ergebnisse werden neue Akzeptanzkriterien gefordert.

Schlüsselwörter

thermolabile flexible Endoskope - Aufbereitung - Reinigungsleistung - Validierung - Leitlinie - Prüfkörper - Restproteingehalt - Akzeptanzkriterien

• Literatur

• 1 Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten. (Medizinprodukte-Betreiberverordnung-MPBetreibV)
• 2 DGKH, DEGEA, DGSV, DGVS, AKI. Leitlinie zur Validierung maschineller Reinigungs-Desinfektionsprozesse zur Aufbereitung thermolabiler Endoskope. Zentr Steril 2011; 19 (Suppl. 03) 1-72
• 3 Kircheis U, Wehrl M. Methode zur Überprüfung der Gesamtprozessleistung von Reinigungs-Desinfektionsgeräten für flexible Endoskope. Zentr Steril 2012; 20: 240-244
• 4 DIN ISO/TS 15883-5:2006-02. Reinigungs-Desinfektionsgeräte – Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung. Berlin: Beuth-Verlag; 2006
• 5 Wehrl M, Kircheis U. Methode zur Überprüfung der Reinigungsleistung von Reinigungs-Desinfektionsgeräten für flexible Endoskope. Zentr Steril 2011; 19: 352-356
• 6 Wehrl M. Methoden und Prüfungen der RDG-E-Aufbereitung im Rahmen der Validierung. Workshop „Maschinelle Endoskop-Aufbereitung“, 11. DGKH-Kongress, 26. März 2012
• 7 Biering H, Beilenhoff U, Heintz M. Prüfung der Reinigungsleistung von Reinigungs-Desinfektionsgeräten für thermolabile Endoskope. Zentr Steril 2013; 21: 185-189
• 8 AAMI TIR30:2003. A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices. Arlington, VA, USA: Association for the Advancement of Medical Instrumentation; 2003
• 9 AAMI TIR30:2011: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices. Arlington, VA, USA: Association for the Advancement of Medical Instrumentation; 2011
• 10 Alfa MJ, DeGagne P, Olson N. Worst-case soiling levels for patient-used flexible endoscopes before and after cleaning. Am J Infect Control 1999; 27: 392-401
• 11 Alfa MJ, Olson N, DeGagne P et al. A survey of reprocessing methods, residual viable bioburden, and soil levels in patient-ready endoscopic retrograde choliangiopancreatography duodenoscopes used in Canadian centers. Infect Control Hosp Epidemiol 2002; 23: 198-206
• 12 DGKH, DGSV, AKI. Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl. 3. Aufl. Zentr Steril 2008; 16 (Suppl. 02) 1-56
• 13 Alfa MJ, Olson N, Murray BL. Comparison of clinically relevant benchmarks and channel sampling methods used to assess manual cleaning compliance for flexible gastrointestinal endoscopes. Am J Infect Control 2014; 42: e1-5
• 14 Pineau L, De Philippe E. Bewertung der Sauberkeit von Endoskopen nach der Aufbereitung: eine Studie aus der klinischen Praxis. Zentr Steril 2013; 21: 15-21
• 15 DGKH, DGSV, AKI. Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte. 4. Aufl. Zentr Steril 2014; 22(S): 1-64
• 16 DGKH, DGSV, AKI, VAH. Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen chemischen Desinfektion von Medizinprodukten. Zentr Steril 2013; 21: 1-48
• 17 Michels W, Pieper M. Process parameters for optimal automated instrument reprocessing. Zentr Steril 2004; 12: 388-391
• 18 DIN 32645:2008-11. Chemische Analytik – Nachweis-, Erfassungs- und Bestimmungsgrenze unter Wiederholbedingungen – Begriffe, Verfahren, Auswertung. Berlin: Beuth-Verlag; 2008
• 19 Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. Bundesgesundheitsbl 2012; 55: 1244-1310