Flugmedizin · Tropenmedizin · Reisemedizin - FTR 2016; 23(06): 311
DOI: 10.1055/s-0042-122439
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Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Zulassung bei EMA beantragt

Impfstoff zur Verhinderung von Herpes Zoster
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Publication Date:
15 December 2016 (online)

GlaxoSmithKline hat am 25. November 2016 einen Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht, mit dem die Zulassung des Impfstoffkandidaten zur Verhinderung von Herpes Zoster (Gürtelrose) bei Personen im Alter von 50 Jahren und älter beantragt wird.

Bei dem Impfstoffkandidaten handelt es sich um einen rekombinanten Totimpfstoff, der helfen soll, Herpes Zoster und dessen Komplikationen zu verhindern. Das Phase-III-Studienprogramm hat gezeigt, dass der Impfstoffkandidat dadurch, dass er die Inzidenz von Gürtelrose reduziert, auch die Gesamtinzidenz von postzosterischer Neuralgie (PZN), einer Form von chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit Gürtelrose, reduziert hat. Die Zulassung durch die Regulierungsbehörden wird für die intramuskuläre Verabreichung des Impfstoffs mit 2 Dosen im Abstand von 2-6 Monaten beantragt.

Die Einreichung zur Zulassung des Impfstoffkandidaten bei den Regulierungsbehörden basiert auf einem umfassenden klinischen Phase-III-Studienprogramm zur Auswertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität mit mehr als 37 000 Probanden. Dazu gehören die Studien ZOE-50 und ZOE-70, die im April 2015 beziehungsweise September 2016 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden [1], [2].

Die Einreichung bei der EMA erfolgte im Anschluss an die Einreichung bei der US-amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) im September dieses Jahres und bei der kanadischen Regulierungsbehörde in diesem Monat. Die Einreichung in Japan ist für 2017 geplant.

Studien

Mit mehr als 37 000 Probanden weltweit wertete die klinische Phase III die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von 2 Dosen des Impfstoffkandidaten gegen Gürtelrose bei intramuskulärer Verabreichung im Abstand von 2 Monaten bei älteren Erwachsenen aus. Der Zulassungsantrag enthält die Daten aus allen abgeschlossenen Studien

Außerdem wird mit einer laufenden klinischen Studie die erneute Impfung von Probanden, die bereits früher mit dem derzeit verfügbaren abgeschwächten Lebendimpfstoff gegen Gürtelrose geimpft wurden, ausgewertet. Weitere Studien werden mit Patienten mit soliden sowie hämatologischen Tumoren, Patienten mit hämatopoetischen Stammzell- und Nierentransplantationen sowie HIV-infizierten Menschen durchgeführt. Diese Studien werden zusätzliche Daten zur Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten bei Populationen liefern, bei denen aufgrund eines geschwächten Immunsystems ein hohes Risiko für Gürtelrose besteht.

Quelle: Pressemitteilung von GlaxoSmithKline „GSK reicht Zoster-Impfstoff-Kandidaten zur Zulassung bei EU-Regulierungsbehörden ein“ vom 25.11.2016


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