Nuklearmediziner 2017; 40(03): 220-229
DOI: 10.1055/s-0043-108741
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Aspekte der Qualitätssicherung bei der Kit-Präparation

Franz Josef Gildehaus
Subject Editor: Wissenschaftlich verantwortlich gemäß Zertifizierungsbestimmungen für diesen Beitrag ist Herr Prof. Dr. med. Carl-Martin Kirsch, Homburg/Saar.
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Publication Date:
01 September 2017 (online)

Zusammenfassung

Die 15. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) führte zu einer rechtlichen Neubewertung der selbst hergestellten Radiopharmaka, zu denen auch die Kit-Präparationen zählen. So wird diese Tätigkeit nunmehr eindeutig als pharmazeutische Herstellung im Sinne des AMG bewertet, die bei den zuständigen Behörden angezeigt werden muss und auch der behördlichen Inspektion unterliegen (kann). Da eine umfassende Qualitätssicherung der 99mTc-Kits gemäß den pharmazeutischen Standards den meisten Betreibern aber unmöglich ist, sehen die zuständigen Arzneimittelbehörden derzeit von einer Überwachung ab. Als Radiopharmaka bezeichnet man radioaktive Verbindungen, die sowohl für diagnostische Fragestellungen als auch für therapeutische Interventionen bei verschiedensten Erkrankungen eingesetzt werden können. Im Allgemeinen besitzen sie keine pharmakologischen Effekte, da sie nur in sehr geringen Mengen (mikro- bis nanomolarer Bereich) verwendet werden. Dosis-Wirkungs-Beziehungen treten im Gegensatz zu „normalen“ Pharmaka äußerst selten auf. Dennoch unterliegen sie als Parenteralia einer Reihe von biologischen Qualitätskriterien wie Sterilität und Apyrogenität, aber auch physikochemische Kriterien wie chemische und radiochemische Reinheit und Radionuklidreinheit müssen den Vorgaben entsprechen. Gerade die beiden Letztgenannten sollten regelmäßig vom Anwender, der letztlich für die Bereitung der Markierungskits verantwortlich ist, überprüft werden. Dazu stehen eine Reihe schneller und einfacher Methoden wie die Dünnschichtchromatografie oder Kartuschen-Methoden zur Verfügung. Unter Verwendung dieser Methoden lässt sich ein einfaches und effizientes Qualitätssicherungssystem für das nuklearmedizinische Labor etablieren, das eine hohe Produktqualität garantieren kann.

Summary

The 15th Amendment of the German Drug Law (AMG) led to a legal reassessment of the self-made radiopharmaceuticals, which include the kit preparations. Thus, this activity is now clearly assessed as a pharmaceutical production within the meaning of the AMG, which must be reported to the competent authorities and can also be subject to official inspection. However, since a comprehensive quality assurance of the 99mTc kits according to the pharmaceutical standards is impossible for most operators, the responsible medical authorities are currently considering monitoring. Radiopharmaceuticals are radioactive compounds, which can be used for diagnostic questions as well as for therapeutic interventions in a wide range of disorders. In general, they have no pharmacological effects, since they are only used in very small amounts (micro- to nanomolar range). Dose-response relationships are extremely rare in contrast to "normal" pharmaceuticals. However, as parenterals, they are subject to a number of biological quality criteria such as sterility and apyrogenicity, but also physicochemical criteria such as chemical and radiochemical purity and radionuclide purity must meet the requirements. The last two of these should be regularly checked by the user who is ultimately responsible for the preparation of the marking kits. A number of fast and simple methods such as thin-layer chromatography or cartridge methods are available for this purpose. Using these methods, a simple and efficient quality assurance system for the nuclear medicine laboratory can be established, which can guarantee a high product quality.