Kennzeichnung hämatopoetischer Stammzellzubereitungen mit dem „Einheitlichen Europäischen Code“ (SEC) gemäß Richtlinie (EU) 2015/565

Zusammenfassung

Aufgrund der Änderung des Arzneimittelgesetzes (AMG) vom 21. November 2016 sind hämatopoetische Stammzellzubereitungen (HSZZ) aus Knochenmark, peripherem Blut oder Nabelschnurblut ab dem 29. April 2017 vor dem Inverkehrbringen zur Anwendung beim Menschen gemäß der Richtlinie (EU) 2015/565 mit dem „Einheitlichen Europäischen Code“ (SEC) zu kennzeichnen. Zur leichteren Rückverfolgbarkeit werden die von den zuständigen Behörden für HSZZ lizenzierten Einrichtungen mit den jeweils autorisierten Produktarten und Tätigkeiten in einem öffentlichen Register geführt, was auch zu einer Erleichterung für das Verbringen von HSZZ aus EU-Mitgliedstaaten führen könnte. Die Gesetzesänderung wurde in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) umgesetzt und wird in diesem Artikel mit Bezug auf die Kennzeichnungspflicht gemäß den Genehmigungen nach § 21 a AMG kommentiert, zumal einige Fragen zur SEC-Kennzeichnung offen bleiben.

Abstract

Due to changes in the German Drug Law (AMG) implemented on November 21, 2016 hematopoietic stem cell products from bone marrow, peripheral blood or cord blood must be coded as of April 29, 2017 with the “Single European Code” (SEC) according to Directive (EU) 2015/565 before distribution for human use. To simplify traceability of all products, authorized stem cell product types and related manufacturing activities, as licensed by the respective authorities, are listed for each tissue establishment in a public registry. This could also facilitate the distribution of hematopoietic stem cell products among EU member states. The changes in the Drug Law were implemented in the German Ordinance on the Production of Pharmaceuticals and Active Substances, and their relevance with respect to labelling requirements according to authorisations issued pursuant to § 21 a AMG will be commented on in this article, particularly since various questions regarding SEC labelling specifications remain unsettled.

Schlüsselwörter

Einheitlicher Europäischer Code (SEC) - Kennzeichnung hämatopoetischer Stammzellen - Richtlinie (EU) 2015/565 - Arzneimittelgesetz - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung - EU-Kodierungsplattform

Key words

Single European Code (SEC) - coding of hematopoietic stem cells - Directive (EU) 2015/565 - German Drug Law - German Ordinance on the Production of Pharmaceuticals and Active Substances - EU-Coding Platform

• Literatur

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