Pflanzliche Arzneimittel: Aktuelle Anforderungen an die Prüfung auf Kontaminationen

Interessenkonflikt

Die Autorin erklärt, dass kein Interessenkonflikt besteht.

* Nach einem Vortrag „PA und was kommt danach? Aktuelle Anforderungen an die Prüfung auf Kontaminationen“ beim 27. Bernburger Winterseminar, 21.–22. Februar 2017

• Literatur

• 1 Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR). Pyrrolizidinalkaloide in Kräutertees und Tees. Stellungnahme 018/2013 des BfR vom 5. Juli 2013 http://www.bfr.bund.de/cm/343/pyrrolizidinalkaloide-in-kraeutertees-und-tees.pdf
• 2 Dittrich H, Hösel K, Sievers H. et al. Code of Practice zur Vermeidung und Verringerung von Kontaminationen pflanzlicher Arzneimittel mit Pyrrolizidinalkaloiden. Pharm Ind 2016; 78: 836-845
• 3 Code of practice to prevent and reduce pyrrolizidine alkaloid contaminations of medicinal products of plant origin. 29 April 2016 http://www.journals.elsevier.com/journal-of-applied-research-on-medicinal-and-aromatic-plants/news
• 4 Busch J, Bauer S, Linek M. et al. Evaluation of pyrrolizidine alkaloid data in homoeopathic mother tinctures. Pharm Ind 2017; 79: 701-709
• 5 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Bekanntmachung zur Prüfung des Gehalts an Pyrrolizidinalkaloiden zur Sicherstellung der Qualität und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, die pflanzliche Stoffe bzw. pflanzliche Zubereitungen oder homöopathische Zubereitungen aus pflanzlichen Ausgangsstoffen als Wirkstoffe enthalten. Bonn: BfArM; 1. März 2016 http://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/2016/pm4-2016.html?nlId=7688668
• 6 HMPC. Public Statement on contamination of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products with pyrrolizidine alkaloids – Transitional recommendations for risk management and quality control (EMA/HMPC/ 328782/2016). 31 May 2016 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Public_statement/2016/06/WC500208195.pdf
• 7 HMPC. Public Statement on the use of herbal medicinal products containing toxic, unsaturated pyrrolizidine alkaloids (PAs). 24 November 2014 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2014/12/WC500179559.pdf
• 8 Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG des Rates. Amtsblatt der Europäischen Union L 70/1; 16. März 2005
• 9 Verordnung (EG) Nr. 1881/2006 der Kommission vom 19. Dezember 2006 zur Festsetzung der Höchstgehalte für bestimmte Kontaminanten in Lebensmitteln. Amtsblatt der Europäischen Union L 364/5. 20. Dezember 2006
• 10 Commission Regulation (EU) …/… of XXX setting maximum levels for certain contaminants in food. SANTE/12523/2015 https://www.food.gov.uk/sites/default/files/1881-annex2.pdf
• 11 HMPC. Reflection paper on polycyclic aromatic hydrocarbons in herbal medicinal products/ traditional herbal medicinal products. 31 May 2016 http://www.ema.europa.eu/docs/ en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2016/06/WC500209467.pdf