Subgruppenauswertung von pharmako-epidemiologischen Daten aus der PhytoVIS-Datenbank – eine Erfolgsgeschichte

Pflanzliche Arzneimittel sind wirksame und nebenwirkungsarme Arzneimittel und spielen in der Selbstmedikation und in der allgemeinmedizinischen Praxis eine wichtige Rolle. Erkenntnisse zu Anwendungserfahrungen sowie zu Nutzen und Risiken können aus Daten der Versorgungsforschung gewonnen werden. Gerade zu Risikogruppen wie alten Menschen, Kindern und Patienten mit Begleiterkrankungen gibt es nur wenige Anwendungsdaten. Um diese Lücke zu schließen, wurde die Datenbank PhytoVIS entwickelt. Diese zielt darauf ab, Real World Data zu gewinnen, die in der Bewertung von Arzneimitteln zunehmend an Bedeutung erlangen und Befunde von kontrollierten klinischen Studien ergänzen können.

Die pharmako-epidemiologische Datenbank hat das Ziel, Anwendungsdaten zu pflanzlichen Arzneimitteln in produktübergreifender, indikationsbezogener Weise von Patienten in Apotheken und Arztpraxen, insbesondere in den Risikogruppen, zu generieren. Sie soll die Erfahrungen der Patienten unter der (Selbst-)Behandlung mit pflanzlichen Arzneimitteln dokumentieren.

Für das Projekt wurde von der Kooperation Phytopharmaka zusammen mit dem Institut für Medizinische Statistik und Bioinformatik (vormals IMSIE) am Universitätsklinikum Köln die Datenbank „PhytoVIS“ entwickelt. Die Daten wurden mittels einer retrospektiven, anonymen, einmaligen Umfrage in standardisierter Form in Apotheken und Arztpraxen erfasst und explorativ ausgewertet.

Insgesamt wurden 24.056 Patienten befragt, 16.443 waren weiblich, 7.613 männlich. Davon nutzen 75,0% Frauen und 77,5% Männer pflanzliche Arzneimittel wegen akuter Beschwerden, 15,6% Frauen und 14,1% Männer wegen chronischer Beschwerden und 7,1% Frauen und 6,1% Männer für präventive Maßnahmen.

Verschiedene Auswertungen wurden durchgeführt, so zu älteren Patienten in zwei Gruppen (66–75 Jahre, über 75 Jahre). Die Inzidenz chronischer Erkrankungen und Beschwerden war in beiden geriatrischen Gruppen im Vergleich zur gesamten Studienpopulation deutlich höher, z. B. Gedächtnisstörungen und Arthralgien.

Die Auswertung der pädiatrischen Population umfasste 2063 Datensätze, davon 254 unter 2 Jahren, 473 im Alter von 2–5 Jahren, 551 im Alter von 6–11 Jahren und 785 im Alter von 12–17 Jahren. Die meisten Patienten wurden wegen Erkältung und Fieber, Verdauungsbeschwerden, Hauterkrankungen sowie Schlafstörungen und Angstzuständen behandelt.

1350 Datensätze dokumentieren die Verwendung von pflanzlichen Arzneimitteln zur Schmerzbehandlung in allen Altersgruppen. Externe Darreichungsformen dominierten mit 30–50%, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, gefolgt von festen und flüssigen oralen Formen. Die Wirkung bei Nackenschmerzen, Prellungen, Rückenschmerzen und Kopfschmerzen wurde als sehr gut angegeben, gut bei Migräne und Gelenkschmerzen. Insgesamt berichteten über 90% aller Patienten der Studie über eine gute bis sehr gute Wirkung, ohne dass gravierende Nebenwirkungen auftraten [1] [2].

Die Daten beleuchten einen bislang noch vernachlässigten Bereich der Versorgungsforschung, indem sie Informationen über die Anwendung pflanzlicher Arzneimittel liefern. Die Ergebnisse bestätigen deren gute klinische Wirkung und Sicherheit und zeigen ihren therapeutischen Nutzen sowohl im Rahmen einer Verschreibung als auch im Rahmen der Selbstmedikation auf.

Die PhytoVIS-Studie markiert ein wesentliches Umdenken im Hinblick auf klinische Studien zu pflanzlichen Arzneimitteln. Während die meisten Studien unter praxisfernen Bedingungen in speziellen Einrichtungen durchgeführt wurden und ein großer Teil der Patienten des klinischen Alltags ausgeschlossen war, ist heute der Wert der „Real World“-Studie unter alltagsrelevanten Bedingungen anerkannt und gewinnt immer mehr an Bedeutung für die medizinische Versorgung im Praxisalltag. Der wichtigste Aspekt ist dabei, dass diese Art von Studie die Effektivität der Arzneimittel unter Alltagsbedingungen in der relevanten Patientenpopulation widerspiegeln. Daher ist eine Fortführung der PhytoVIS-Studie bereits in Vorbereitung.

DanksagungDie Studie wurde finanziell unterstützt durch die Kooperation Phytopharmaka, Bonn. Die Autoren danken den Praktikantinnen des PSDC und den Mitarbeitern des IMSIE für die Auswertung der Daten

Publication History

Article published online:
14 June 2023

• Literatur

• 1 Wegener T. et al. Pharmind 2021; 83: 416-423
• 2 Nieber K. et al. Eur J Pediatr 2020; 179: 507-512