Zusammenfassung
Studienziel: Testobjekte und Prüfverfahren, die den Anforderungen gemäß Draft IEC 61685 Standard
und der European Medical Directive 93/42/EEC entsprachen, waren bislang für eine Qualitätssicherung
bei Doppler-Geräten nicht verfügbar. In einem von der EU geförderten Projekt (MAT-CT
940091) sind sowohl Prototypen eines gewebe-ähnlichen laminar Flow Doppler Testobjektes
als auch Prüfverfahren zur Ermittlung relevanter Leistungs-Kenngrößen entwickelt worden.
Über die Ergebnisse des multizentrischen Projekts mit Schwerpunkt auf den Prüfverfahren
wird berichtet. Material: In dem Testobjekt sind 2 Röhren mit 4 und 8 mm Durchmesser in ein dämpfendes, aus
Hydrogel bestehendes Material eingelassen worden, durch das eine blutähnliche Flüssigkeit
laminar gepumpt wird. Mit Hilfe dieses Testobjektes können für Farb- und Spektraldoppler-Systeme
Leistungs-Parameter, die z. B. die Doppler-Eindringtiefe, die einwandfreie Funktion
oder Bildgüte beschreiben, ermittelt werden. Ergebnisse: Die Anforderungen seitens des Draft IEC 61685 Standard werden mit diesem Testobjekt
erfüllt, ebenfalls eignen sich die Prüfverfahren dazu, reproduzierbar unterschiedliche
Doppler-Geräte und ihre diversen Schallköpfe in einem Nennfrequenzbereich zwischen
2,5 - 10 MHz zu überprüfen. Schlußfolgerung: Durch Einsatz des neuen Testobjektes in Verbindung mit den Prüfverfahren wird es
möglich, routinemäßig relevante Kenngrößen für qualitätssichernde Maßnahmen bei Doppler-Geräten
zu ermitteln.
Purpose: The authors, forming part of a multicenter project funded by the European Community,
summarize the validation of a tissue-mimicking flow Doppler test object and of procedures
for testing medical diagnostic Doppler equipment. The results of the project are expected
to contribute to a future international IEC Standard concerning flow Doppler test
objects (Draft IEC 61685 Standard) and for the European Medical Device Directive (MD
93/42/EEC). Methods: Within this project a test protocol was developed that includes a set of different
procedures, suitable for checking Spectral and Colour Doppler systems. The performance
parameters for describing the image quality as well as the accuracy and the correct
functioning of a system are in accordance with the definitions made in the Draft IEC
61685 Standard. Results: A survey of the design and materials used for this Doppler test object will be presented
with a special emphasis on the suitability of the procedures for routine measurement
of performance parameters in hospitals. Conclusion: The test object satisfies the requirements of the Draft IEC 61685 Standard. The test
procedures in combination with this test object can be used for checking different
transducer models with nominal frequencies between 2.5 - 10.0 MHz.
Schlüsselwörter:
Testobjekt - Qualitätssicherung - Ultraschall Doppler - Gerätekenngrößen - Standardisierung
Key words:
Flow test object - Quality assurance - Ultrasound Doppler - Performance parameter
- Standardisation
Literatur
