Die PARKINITIAL-Studie: Cabaseril® in frühen Erkrankungsstadien

Einleitung: In der Parkinson-Therapie hat sich der frühe Einsatz von Dopaminagonisten (DA) etabliert. Die Ergebnisse der 5-jährigen doppelblinden Phase-III-Vergleichsstudie mit Cabergolin im frühen Stadium eines Morbus Parkinson liegen aktuell vor. Um die Ergebnisse in der täglichen Praxis zu überprüfen, wurde eine 12-monatige Studie (AWB) durchgeführt, in die Patienten aufgenommen wurden, die noch nicht mit DA therapiert worden waren und erstmalig Cabergolin erhielten. Kontrolluntersuchungen erfolgen nach 2 Wochen, einem Monat, einem halben und einem ganzen Jahr.

Patienten und Methoden: Ausgewertet werden konnten 695 Patienten, 59,2% davon waren männlich. Das durchschnittliche Alter betrug 66 Jahren (32–94 Jahre) bei einer mittleren Erkrankungsdauer von 18 Monaten (0–26 Jahre). Der Schweregrad der Parkinson-Erkrankung lag zwischen Stadium I und III nach Hoehn und Yahr. Medikamentös vorbehandelt waren insgesamt 64,5% der Patienten. 32,8% erhielten zuvor nichtdoparminerge Substanzen, mit L-Dopa waren 52,2% der Patienten therapiert worden. In den meisten Fällen (71,0% der Patienten) war die ungenügende Symptomlinderung Grund für die Eindosierung von Cabaseril®.

Im Durchschnitt waren die Patienten mit einem medianen Body Mass Index von 25,26kg/m2 leicht übergewichtig. Begleiterkrankungen waren bei 49,9% (n=347) festgestellt worden, am häufigsten Erkrankungen des Kreislaufsystems (28,5%).

Ergebnis: 92,4% erhielten Cabergolin über mindestens 12 Monate, bei 7,6% (n=53) der Patienten wurde die Therapie mit Cabergolin abgebrochen. 70% wurden auch nach Beendigung der Studie mit Cabergolin weiter behandelt.

Die mittlere Dosis nach sechs Monaten bei 2,7mg und nach einem Jahr bei 2,95mg (0,5–12mg). Die Verträglichkeit als „sehr gut“ oder „gut“ beurteilten 94% der Patienten (55,1% (n=362) als „sehr gut“, 39,3% (n=258) als „gut“). Die Wirksamkeit wurden von 85,4% als „sehr gut“ oder „gut“ bewertet (34,6% (n=227) als „sehr gut“, 50,8% (n=333) als „gut“). Die Wirkung als „befriedigend“ befanden 11,0% (n=72). Die Bewertungen ausreichend, mangelhaft und ungenügend wurde sowohl bei der Verträglichkeit, als auch der Wirksamkeit nur selten angegeben. Bei 9% (n=62) der Patienten kam es zu „unerwünschten Ereignissen“. Am häufigsten war das gastrointestinale System (3,7%, n=26) betroffen, gefolgt von Störungen des zentralen bzw. peripheren Nervensystems (2,5%, n=17), Störungen des „gesamten Körpers“ (2,5%, n=17) und psychischen Störungen (2,0%, n=14). Halluzinationen traten bei 0,7% der Patienten (n=5) auf.

Zusammenfassend hat diese große Anwendungsbeobachtung mehrere klinische Beobachtungen bestätigt. Die Substanz ist gut verträglich und gut wirksam auf die Motorik. Die Aufdosierung und klinische Handhabung waren einfach. Relevante unerwünschte Wirkungen wurden nicht gesehen und Studienabbrüche waren sehr selten.