Erfolgreiche Behandlung von RLS (Restless Legs Syndrome) mit Pramipexole (PPX) – Ergebnisse einer placebo-kontrollierten 6-wöchigen Studie im Parallelgruppen-Design

1999 berichtete Montplaisir über die erste kontrollierte Studie mit Pramipexole (PPX) bei RLS Patienten mit einer kleinen Patientenzahl (n=10). Das Ziel der aktuellen Studie war es die Wirkung und Sicherheit von PPX bei einer großen Zahl von RLS-Patienten zu überprüfen.

In diese Studie wurden 345 Patienten (120 Männer und 225 Frauen) mit mittelschwerem bis schwerem idiopathischem RLS (Baseline score >15) eingeschlossen. Die Patienten im Alter zwischen 18–80 Jahren wurden im Verhältnis 2:1 (PPX: Placebo) in die Behandlungsgruppen randomisiert. Alle Patienten starteten mit einer Tagesdosis von 0.125mg PPX. In wöchentlichen Abständen konnte die Dosis über 0.25mg, 0.5mg bis zu 0.75mg PPX/Tag erhöht werden. In den letzten beiden Wochen musste die Dosis konstant gehalten werden. Diese Studie hatte zwei primäre Endpunkte: 1) Die Veränderung des RLSRS scores nach 6 Wochen (mean change from baseline) und 2) die Verbesserung des globalen klinischen Eindrucks (Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)) im Vergleich zu baseline.

In die ITT Analyse konnten 114 Placebopatienten und 224 PPX Patienten einbezogen werden. Zu Beginn der Studie lag der durchschnittliche Score auf der Internationalen RLS Rating Scale (IRLSRS) bei 24.7 in der Placebogruppe und bei 24.9 in der PPX Gruppe.

Der durchschnittliche RLS score verringerte sich nach 6 Wochen in der PPX Gruppe um 12.3 Punkte, in der Placebogruppe um 5.7 Punkte. Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen war statistisch hochsignifikant (p<0.001). Nach 6 Wochen Behandlung wurden im CGI-I signifikant mehr Patienten als viel besser bzw. sehr viel besser eingeschätzt als in der Placebogruppe (62.3% vs. 32.5%). Auch dieser Unterschied war hochsignifikant zugunsten von Pramipexole mit einem p<0.001. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in der PPX Gruppe waren Kopfschmerzen (13%), Übelkeit(12.2%) und Fatigue(9.1%). Die unerwünschten Ereignisse waren meistens nur von geringer bis mäßiger Schwere.

Diese Studie belegt die ausgezeichnete Wirksamkeit von PPX in der Behandlung von Patienten mit RLS. PPX erwies sich dabei außerdem als gut verträglich.