Rotigotin ist in Pflastergrößen bis 120cm2 gut verträglich: Ergebnisse einer offenen, im Parallelgruppen-Design durchgeführten Studie

Fragestellung: Rotigotin ist ein neuer, nicht-ergot D3/D2/D1-Dopaminagonist. Die Substanz wurde speziell für die Pflasterapplikation entwickelt. Klinische Studien an großen Populationen haben gezeigt, dass der therapeutisch wirksame Bereich mit Pflastergrößen zwischen 10 und 40cm² (4,5–18,0mg Rotigotin Pflasterbeladung) erreicht wird. Ziel dieser Untersuchung war es, zu untersuchen, ob auch höhere Pflastergrößen von den Patienten toleriert werden.

Methoden: 34 Patienten mit idiopathischem Parkinson-Syndrom im fortgeschrittenen Krankheitsstadium wurden der Behandlung zugeführt (12 Frauen, 22 Männer, Alter 68,8±8,62 Jahre). 27 Patienten beendeten die Studie. Bei Untersuchungsbeginn befanden sie sich auf einer stabilen L-Dopa-Dosis mit einer „Off“-Zeit von mindestens 2,5 Stunden pro Tag. Die Patienten wurden in Schritten von 10cm² (4,5mg Rotigotin) oder 20cm² (9,0mg Rotigotin) bis zu einer maximalen Pflastergröße von 120cm² (54,0mg Rotigotin Pflasterbeladung) oder ihrer individuell verträglichen Maximalgröße titriert und blieben in Abhängigkeit vom Titrationsschema für 42 oder für 7 Tage auf der jeweiligen Erhaltungsdosis.

Ergebnisse: Die Mehrzahl der Patienten (76%) erreichte eine maximale Pflastergröße von 120cm² (54,0mg Rotigotin Pflasterbeladung). Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen zählten Hautreaktionen und Übelkeit. Alle unerwünschten Ereignisse waren leicht oder moderat. Die Patienten zeigten eine Reduktion in der Gesamt-“Off“-Zeit um zwei bis drei Stunden pro Tag und eine Zunahme der Phasen in den „On“-Zeiten ohne Dyskinesien um durchschnittlich zwei Stunden pro Tag. Zudem zeigten die Patienten eine Reduktion der „Off“-Phasen um 1,25 Perioden pro Tag. Es zeigten sich keine Veränderungen der Schlafdauer in beiden Untersuchungsgruppen. Nach der Aufwachphase wurde unter Therapie ein Wechsel von den „Off“-Phasen zu „On ohne Dyskinesien“ beobachtet.

Schlussfolgerungen: In dieser Dosis-Eskalationsstudie wurde die Maximaldosis von 120cm² (54,0mg Pflasterbeladung) Rotigotin von einer Mehrzahl der behandelten Patienten gut vertragen. Die Dauer der „Off“-Phasen reduzierte sich um 2–3 Stunden. Klinische Studien zur Wirksamkeit von Rotigotin in der Monotherapie bei idiopathischem Parkinson Syndrom wurden in Dosierungen bis zu 40cm² (18.0mg Rotigotin Pflasterbeladung) durchgeführt. Die Untersuchung zeigt, dass Rotigotin auch in Pflastergrößen von 120cm² (54,0mg Rotigotin Pflasterbeladung) wirksam und gut verträglich ist.