Rotigotinpflaster zeigt gute Wirksamkeit bei Patienten mit idiopathischem Parkinson-Syndrom im frühen Krankheitsstadium; Ergebnisse einer multi-zentrischen, einfach-blinden, Dosis-Eskalations-Studie

Fragestellung: Rotigotin ist ein non-ergot D3/D2/D1 Dopaminagonist, der speziell für die Pflasterapplikation entwickelt wurde. Ziel dieser Untersuchung war es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit in ansteigenden Dosierungen bis zu einer Pflastergröße von 40cm² (18,0mg Rotigotin Pflasterbeladung) bei Patienten mit idiopathischem Parkinson-Syndrom im frühen Krankheitsstadium zu untersuchen.

Methoden: Patienten mit idiopathischem Parkinson-Syndrom wurden in wöchentlichen Schritten von 10cm² (4,5mg Rotigotin Pflasterbeladung) bis zu einer maximalen Dosis von 40cm² (18,0mg Pflasterbeladung) Rotigotin titriert. Die Pflaster wurden einmal täglich aufgebracht und jeweils über 24 Stunden in situ belassen. Wenn die Patienten ihre individuell maximal verträgliche Dosis oder eine Dosis von 40cm² (18,0mg Rotigotin Pflasterbeladung) erreichten, begann eine 28-tägige Erhaltungsphase.

Ergebnisse: 31 Patienten mit frühem idiopathischen Parkinson-Syndrom wurden einer Behandlung mit Rotigotin zugeführt (18 Frauen, 13 Männer, Durchschnittsalter 61,1±8,9 Jahre(SD)). 29 Patienten beendeten die Studie. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Übelkeit (10 Patienten) und leichte oder moderate reversible Hautreaktionen. Klinisch relevante unerwünschte Ereignisse wurden nicht beobachtet. Von den 31 Patienten erreichten 25 eine Dosis von 40cm² (18,0mg Pflasterbeladung) Rotigotin. Die Plasmakonzentrationen von Rotigotin zeigten eine dosisproportionale Linearität. Die terminale Halbwertszeit betrug 3,6±1,1 Stunden (Median 3,5 Stunden). Es wurde eine signifikante Reduktion in der kombinierten Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) I, II und III im Vergleich zu den Ausgangswerten bei den 29 Patienten, die die Studie erfolgreich beendeten, beobachtet (von 25,17±10,32 auf 17,38±11,51, p<0,0001). Bei den 25 Patienten, die eine Dosis von 40cm² (18,0mg Pflasterbeladung Rotigotin) erreichten, war die Reduktion ebenfalls statistisch signifikant (von 25,44±10,00 auf 17,36±12,02, p<0,0001).

Schlussfolgerung: In dieser Dosis-Eskalations-Studie wurde die Maximaldosis von 40cm² (18,0mg Pflasterbeladung) Rotigotin von 25 der 31 behandelten Patienten gut vertragen. Unter dieser Dosis wurde zudem eine statistisch signifikante Reduktion der UPDRS I, II und III beobachtet. Rotigotin erwies sich somit in einer Dosierung von 40cm² (18,0mg Rotigotin Pflasterbeladung) bei Patienten mit idiopathischem Morbus Parkinson als wirksam und sicher in der Anwendung.