Botulinumtoxin A (Dysport®) zur Behandlung von chronischen Spannungskopfschmerzen: eine doppelblinde Multicenter-Studie

Wir führten eine prospektive, randomisierte, placebo-kontrollierte, doppelblinde Multicenter-Studie durch, um die Wirkung von Botulinumtoxin A (420/210 Einheiten Dysport®) bei Patienten mit chronischen Spannungskopfschmerzen zu untersuchen. Einschlusskriterium waren chronische Spannungskopfschmerzen gemäß der Definition der Internationalen Kopfschmerzgesellschaft (IHS). Ausschlusskriterien bestanden in früherer Behandlung mit Botulinumtoxin sowie mehr als einer Migräneattacke pro Monat. Primäre Zielgröße waren die Anzahl der Kopfschmerztage pro Monate, die mittels Kopfschmerztagebuch dokumentiert wurden. In der vierwöchigen Einschlussphase wurde der Eingangswert der Kopfschmerztage erhoben, die anschließende Beobachtungsphase nach Behandlung dauerte 12 Wochen.

Insgesamt wurden 125 Patienten an 19 Einrichtungen in Deutschland eingeschlossen. Nach einem festgelegten Schema wurden 18 Injektionsorte an Kopf und Nacken injiziert. Sieben Patienten wurden aufgrund fehlender Tagebuchdaten ausgeschlossen. Letztlich wurden 118 Patienten (mittleres Alter 39 Jahre, 54% Frauen) analysiert: 25 mit 420 Einheiten Dysport® behandelte Patienten, 31 mit 210 Einheiten Dysport® behandelte Patienten, und 62 mit Placebo (=0.9% NaCl) behandelte Patienten. Der Median der Kopfschmerztage pro Monate vor Behandlung war 30 Tage. Die Schmerzintensität wurde von 21% als „stark“, von 71% als „mäßig“ bezeichnet, die Schmerzlokalisation war hauptsächlich bilateral. Bei 28% der Patienten verstärkte sich der Kopfschmerz bei körperlicher Aktivität.

Die Anzahl der Kopfschmerztage pro Monat im zweiten Monat nach Behandlung (Woche 4 bis 8) wurde mit dem Eingangswert (4 Wochen vor Behandlung) verglichen. Die kopfschmerzfreien Tage stiegen durchschnittlich um 1,93 Tage unter Placebo, 2,60 Tage unter Behandlung mit 420 Einheiten und 2,87 Tage unter 210 Einheiten Dysport®. Damit war die Verumbehandlung Placebo nicht überlegen (p=0.66). Außerdem konnte kein Dosis-Wirkungs-Effekt (p=0.55) oder explorativ ein Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen festgestellt werden. Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden nicht beobachtet.

Unsere Ergebnisse stimmen mit denen anderer prospektiver doppelblinder Studien überein, die ebenfalls keine Wirkung von Botulinumtoxin bei chronischen Spannungskopfschmerzen belegen konnten. Die Pathophysiologie von chronischen Spannungskopfschmerzen scheint somit keine Botulinumtoxin-empfindlichen Mechanismen zu beinhalten.

Diese Studie wurde von Ipsen Pharma unterstützt.