Klinische Evaluierung eines neuen Tonometers auf der Basis des internationalen Standards für Augentonometer ISO 8612

Zusammenfassung

Hintergrund: Eine stetige Entwicklung von neuen Augentonometertypen mit verschiedenen Messprinzipien ist auf dem Tonometermarkt zu konstatieren. Ein neuartiges Augentonometer, das nach dem dynamischen Konturmessprinzip arbeitet, steht derzeit den Augenärzten für die Messung des intraokularen Drucks zur Verfügung. Dieses Tonometer besitzt spezielle Eigenschaften, weil es neben dem intraokularen Druck auch die okulare Pulsamplitude bestimmt. Bisher existieren klinische Vergleichsmessungen zwischen diesem neuen Tonometer und dem Applanationstonometer nach Goldmann ohne Bezug zu einem gültigen Standard. Außerdem umfassen diese Messungen nur einen kleinen Messbereich von 7 mmHg bis 23 mmHg, der für die medizinische Diagnose nicht ausreichend ist. Patienten und Methode: Dieses neue Augentonometer wurde gemäß dem derzeit gültigen internationalen Standard für Augentonometer ISO 8612 untersucht. Der Tonometerprüfling (Testtonometer) bestimmt den intraokularen Druck ohne Zugabe von Fluoreszein. In einer Berliner Augenklinik wurden von Augenärzten klinische Vergleichsmessungen an 127 Patienten gemäß der Verfahrensweise und den Kriterien des oben genannten Standards durchgeführt. Als Referenztonometer diente ein kalibriertes AT 870 von der Firma Haag-Streit. Ergebnisse: Die verschiedenen Eigenschaften der individuellen Augen der Patienten infolge der großen Variation der Hornhautoberflächengeometrie, der Hornhautrigidität und des Volumens der Tränenflüssigkeit führen zu Messungen des intraokularen Drucks bei diesem Tonometer, die den Anforderungen des internationalen Standards für Augentonometer ISO 8612 mit einer zu hohen Anzahl von Ausreißern p_i (i = 1, …, 3) pro Gruppe (p₁ = 16,28 %, p₂ = 8,85 %, p₃ = 15,69 %, 5,0 % Ausreißer pro Gruppe sind nur erlaubt beim Differenzenverfahren) nicht entsprechen. Dies zeigt sich auch bei der Anwendung der vollständigen Methode der kleinsten Quadrate der Ausgleichgeraden (Anstieg a = 0,964, Ordinatenabschnitt b = 2,868 mmHg, Standardabweichung s_y = 2,628 mmHg). Schlussfolgerungen: Die Überprüfung der Normkonformität der Resultate der klinischen Vergleichsmessungen zu dem internationalen Standard für Tonometer ISO 8612 ist das Anliegen dieser Arbeit. Die Messergebnisse der klinischen Vergleichsmessungen werden für das untersuchte Tonometer gemäß diesem Standard statistisch analysiert. Aussagen über die medizinische Anwendung des betreffenden Tonometers werden dargelegt. Nach den präsentierten Untersuchungen werden die Anforderungen dieses internationalen Standards von dem untersuchten Tonometer Pascal nicht eingehalten.

Abstract

Background: There is a continuous process of development of new tonometer types following different measurement principles on the tonometer market. A new tonometer working on the dynamic contour measurement principle is currently available for ophthalmologists. This device has special properties, since it determines the intraocular pressure as well as the ocular pulse amplitude. So far, clinical comparison measurements exist between the new tonometer Pascal and the applanation tonometer by Goldmann albeit without any reference to a standard. Besides, these measurements cover only a small pressure range between 7 mmHg and 23 mmHg which is not sufficient for medical diagnosis. Patients and Methods: This new tonometer was investigated by clinical comparison measurements according to the currently valid international standard for human eye tonometers (ISO 8612). The tested tonometer determines the intraocular pressure without fluorescein. In an ophthalmogical hospital in Berlin the clinical comparison measurements were carried out by ophthalmologists on 127 patients according to the methods and criteria of the above-mentioned standard. A calibrated AT 870 from the Haag-Streit company served as reference tonometer. Results: The different cornea surface geometries of individual eyes, the variation of tear liquid volume, and also the different elastic properties of the human eye due to a large variation in rigidity led to measurements of intraocular pressure by this tonometer with an excessively high number of outliers p_i (i = 1, …, 3) per group (p₁ = 16.28 %, p₂ = 8.85 %, p₃ = 15.69 %, 5.0 % outliers per group only are permitted for the differences method), which do not correspond to the requirements of the international standard for tonometers ISO 8612. This is also shown by application of total method of least squares of regression line (slope a = 0.964, interception b = 2.868 mmHg, standard deviation s_y = 2.628 mmHg). Conclusions: The test of conformity of results of clinical comparison measurements to the international standard for tonometers ISO 8612 is the target of this work. The measurement results of the investigated tonometer are analysed and discussed according to this standard. Statements about the medical application of this medical measurement device for ophthalmologists are presented. According to the presented investigations the requirements of this international standard are not fulfilled by the tonometer Pascal.

intraokularer Druck - Augentonometer - dynamisches Konturmessprinzip - klinische Vergleichsmessungen - internationaler Standard für Augentonometer ISO 8612 - statistische Eigenschaften

intraocular pressure - eye tonometer - dynamic contour measurement principle - clinical comparison measurement - international standard for tonometers ISO 8612 - statistical properties

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