Untersuchung zur Genauigkeit von Blutzuckerselbsttestgeräten bei mechanischer Belastung der Teststreifen während der Testphase

T. Schöndorf; B. Kerschgens; M. Borchert; M. Löbig; S. Forst; T. Forst; A. Pfützner

doi:10.1055/s-2006-943873

Diabetologie und Stoffwechsel, Table of Contents

Untersuchung zur Genauigkeit von Blutzuckerselbsttestgeräten bei mechanischer Belastung der Teststreifen während der Testphase

T Schöndorf ¹, B Kerschgens ¹, M Borchert ¹, M Löbig ¹, S Forst ¹, T Forst ¹, A Pfützner ¹

¹IKFE Institut für klinische Forschung und Entwicklung, Mainz, Germany

Abstract

Bei der Selbsttestung der Blutglukose kommt es insbesondere bei pädiatrischen Patienten gelegentlich zu Abweichungen von der Gebrauchsanweisung. Diese sieht eine stabile Lage von Teststreifen und Gerät während des eigentlichen Messvorgangs vor. Wir untersuchten im Labor die Genauigkeit der Blutzuckermessung von handelsüblichen Geräten (Precision Exeed, Ascencia Contour, Akkucheck Sensor, Freestyle Mini) bei sachgerechter Anwendung und bei unsachgemäßer mechanischer Belastung des Teststreifens während des Messvorgangs. Insgesamt wurden mit 50 venösen Laborproben aus dem Routinelabor jeweils 2 Tests durchgeführt. Für die erste Messung wurden alle Geräte gemäß Gebrauchsanweisung verwendet. Bei der zweiten Testung wurde der Teststreifen während des Messvorgangs um ca. 1cm ausgelenkt und abrupt losgelassen, was zu einer kurzen Nachschwingung führt. Zum Vergleich wurde eine Kontrollmessung mit einer Laborreferenzmethode (Glukoseoxidase) durchgeführt. Alle Geräte erwiesen sich bei sachgemäßem Gebrauch als zuverlässig und zeigten Abweichungen von der Laborreferenzmethode, die dem aktuellen Standard der Messtechnologie bei Verwendung venöser Proben entsprechen (Precision Exceed: 6,2±3,5%, Ascencia Contour: 10,5±6,3%,, Akkucheck Sensor: 7,9±4,0%, FreeStyle Mini: 8,5±6,5%,). Auch bei der mechanischen Belastung behielt die Mehrzahl der Geräte ihre Zuverlässigkeit (Precision Exceed: 6,7±5,6%, Akkucheck Sensor: 8,4±5,5%, FreeStyle Mini: 8,7±5,3%, alle n.s. vs. sachgemäßem Gebrauch). In einem Fall (Ascencia Contour) kam es jedoch zu massiven Abweichungen vom Referenzwert, die im klinischen Einsatz zu schwerwiegenden therapeutischen Fehlentscheidungen führen könnten (58,2±37,0%, p<0.001). Ursächlich für diesen Unterschied ist mit großer Wahrscheinlichkeit die Konstruktion des Blutaufnahmebereiches der Teststreifen. Unsere Ergebnisse unterstreichen die Notwendigkeit, die Patienten gezielt hinsichtlich der sachgemäßen Handhabung von Blutzuckermessgeräten zu schulen. Zur Überprüfung der medizinischen Relevanz dieser Laborergebnisse wurde eine klinische Studie initiiert.