Geburtshilfe Frauenheilkd 2006; 66 - PO_O_02_04
DOI: 10.1055/s-2006-952503

Femzone (CZOL446 GDE19) – eine randomisierte Phase II Studie zur Evaluierung der Effektivität einer sechsmonatigen präoperativen Therapie mit Letrozol und Zoledronsäure bei Frauen mit hormonrezeptorpositivem Mammakarzinom

MP Lux 1, B Wackwitz 2, PA Fasching 1, MW Beckmann 1
  • 1Universitätsfrauenklinik Erlangen, Erlangen
  • 2Novartis Oncology Germany, Nürnberg

Fragestellung: Neoadjuvante Therapiekonzepte bei Frauen mit einem Mammakarzinom (MaCa) untersuchen meist den Einsatz der Chemotherapie. Da das MaCa häufig hormonrezeptorpositiv ist, sollte der Einsatz von Antihormontherapien erwogen werden, um ein Downstaging des Tumors zu erreichen. Die endokrine Therapie zeigt im Vergleich zur Chemotherapie weniger Nebenwirkungen. Ältere Frauen präsentieren gehäuft zahlreiche Begleiterkrankungen, welche eine Kontraindikation für die präoperative Chemotherapie darstellen können. Bisphosphonate haben einen potentiellen zytotoxischen Effekt und können die Apoptose in MaCa-Zellen induzieren. Im Rahmen der Femzone-Studie werden beide Substanzen kombiniert eingesetzt, um das krankheitsfreie Überleben zu verbessern und eine Metastasierung zu vermeiden.

Material und Methoden: Alle Patientinnen werden mit Letrozol 2,5mg/ d für 6 Monate präoperativ therapiert.

Patientinnen, welche in den Kombinationsarm randomisiert werden, erhalten zudem 6 Infusionen Zoledronsäure 4mg, q28d. Es können postmenopausale Frauen mit histologisch gesichertem, invasivem MaCa mit positivem Östrogen-/ Progesteronrezeptorstatus und einem klinischen Stadium T1 (>=1,5 cm), T2, T3, T4a, b, c, N0 oder N1, M0 eingeschlossen werden. Tumore müssen durch klinische Untersuchung, Mammographie und Ultraschall evaluierbar sein.

Primäres Studienziel ist die Bestimmung der Effektivität anhand des objektiven Ansprechens nach 6 Monaten (RECIST).

Sekundäre Studienziele sind die Bestimmung der Effektivität anhand des Best Responses, der Rate an brusterhaltenden Therapien und der pathologischen Komplettremissionen, und die Evaluierung der Lebensqualität. Im Rahmen von Subprotokollen werden die pharmakogenetischen und pro-apoptotischen Wirkungen untersucht.

Zusammenfassung: Die Rekrutierung der ersten Patientin ist für Mai 2006 geplant. Interessierte Studienzentren können sich für die Teilnahme an der Studie in der Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen melden.