Veträglichkeit von Duloxetin in der Routine-Behandlung von Patientinnen mit Symptomen der Belastungs(harn)inkontinenz–Design und vorläufige Ergebnisse einer großen deutschen Beobachtungsstudie

Einleitung: Nach Zulassung des Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmers Duloxetin (DUL) für die Therapie der mittelschweren bis schweren Belastungsharninkontinenz (BHI) ist dessen Verträglichkeit bei Routine-Anwendung von maßgeblicher Bedeutung.

Material und Methode: Die Studie DUROSA (“DUloxetine ROutine SAfety“) untersucht seit Februar 2005 die Verträglichkeit von DULwie auch von Referenztherapien (RT) in der Routine-Behandlung bei 24.000 Patientinnen mit BHI. Gynäkologen, Urologen und Allgemeinärzte nehmen an dieser prospektiven, offenen Beobachtungsstudie teil. Die hier vorgestellte Analyse erfolgte nach 2559 Patientinnen mit einer maximalen Beobachtungsdauer von 12 Wochen. Datenerhebungen wurden bei Start, nach 4 und 12 Wochen und mit einer 2: 1 Verteilung DUL vs. RT angestrebt.

Ergebnisse: Die Analyse ergab eine tatsächliche Verteilung von 1904 DUL-Pat. und 655 Pat. mit RT. 12-Wochen-Daten lagen von 1135 Pat. vor. Unerwünschte Ereignisse (UE) wurden bei 23,2% unter DUL und 4,2% unter RT berichtet. Am häufigsten war Übelkeit (14%). Andere UEs bei >2% der Pat. waren Vertigo (2.7%) und Müdigkeit (2.5%). Die Gesamt-UE-Raten lagen bei unterschiedlichen DUL-Initialdosen ähnlich (20mg: 22.2%, 40mg: 22.3%, 80mg: 25.2%). Insgesamt wurden 4 schwerwiegende UEs beobachtet: Kopfschmerz, Sprachstörungen, Harnstauungsniere in der DUL-Gruppe und eine gastrointestinale Neoplasie in der Referenzgruppe.

Schlussfolgerungen: UEs einschließlich Übelkeit lagen für DUL in der klinischen Praxis niedriger als in kontrollierten klinischen Studien. Dies ist evtl. darauf zurückzuführen, dass die Ärzte für Patientinnen, bei denen sie Risiken antizipierten, niedrigere Initialdosierungen wählten. Für die Substanzklasse diskutierte potentielle unerwünschte Aspekte wie Suizidalität oder Hepatotoxizität wurden bei den analysierten Pat. nicht beobachtet, wobei die bisherigen Fallzahlen noch zu klein sein können. Der Einschluss von Patientinnen in die Studie wird fortgeführt.