A multicenter, prospective, open label, randomized, controlled phase IIIb study of SH U 508 A (Levovist®) for Doppler signal enhancement in the portal vascular system

Abstract

Purpose: Assesssment of the accuracy of SH U 508 A (Levovist®) enhanced Doppler sonography in the evaluation of blood flow abnormalities in the portal vascular system. Method: In an open label, controlled, prospective multicenter study, patients referred for Doppler sonography of the portal vascular system were randomized to receive SH U 508 A if indicated or to an observation group (ratio of 4:1). Patients who had diagnostically insufficient Doppler signals received SH U 508 A (2,5 g [200, 300 or 400 mg/ml]), followed by confirmatory dynamic CT. Corresponding patients in the observation group received alternative imaging procedure(s). Results: Of 588 patients 265 patients received SH U 508 A. In 253 (95.5%) of these patients a diagnosis was possible following administration of SH U 508 A (Levovist®). Diagnostic confidence improved from 35.3% to 89.7%. If compared with dynamic CT, SH U 508 A enhanced Doppler had a sensitivity of 80.5% and a specificity of 89.7%. Whereas diagnosis was not possible with SH U 508 A enhanced Doppler in only 12 patients, a diagnosis was not possible in 29 patients with dynamic CT. SH U 508 A enhanced Doppler in particular improved visualization of the portal vein (15.6%), TIPS (15.8%), superior mesenteric vein (16.1 %), collateral circulation (20.7%) and inferior mesenteric vein (25%). SH U 508 A was very well tolerated; only eight patients experienced minor adverse events possibly related to SH U 508 A administration. Conclusion: SH U 508 A enhanced Doppler improved the diagnostic confidence and visualization of the portal vascular system compared to base line scans with insufficient Doppler signal and proved reliable compared to dynamic CT.

Zusammenfassung

Studienziel: Einschätzung der Genauigkeit von SH U 508 A (Levovist®) verstärkter Doppler-Sonographie, bei der Detektion von Störungen des Blutflusses des portal vaskulären Systems verglichen mit dynamischem CT. Material und Methoden: In einer prospektiven, randomisierten, offenen, kontrollierten Multicenter Studie wurden Patienten, die für eine Doppler-Sonographie des portalen Gefäßsystems vorgesehen waren, in eine Beobachtungsgruppe oder - falls indiziert - in eine zweite Gruppe randomisiert, die eine SH U 508 A verstärkte Doppler-Sonographie erhielten (Verhältnis 1:4). Patienten, die ein ungenügendes Doppler-Signal in der Routine-Untersuchung hatten, erhielten SH U 508 A (2,5 g [200, 300 oder 400 mg/ml]), gefolgt von dynamischer CT (Computertomographie) zur Bestatigung der erhobenen Befunde. An entsprechenden Patienten in der Beobachtungsgruppe wurden alternative bildgebende Verfahren vorgenommen. Ergebnisse: Von 588 Patienten erhielten 265 Patienten SH U 508 A. In 253 (95,5%) dieser Patienten war eine Diagnose nach der Gabe von SH U 508 A (Levovist®) möglich. Die diagnostische Confidence verbesserte sich von 35,3% auf 89,7%. Verglichen mit dem dynamischen CT, hat die SH U 508 A verstarkte Doppler-Sonographie eine Sensitivitat von 80,5% und eine Spezifität von 89,7%. Während eine Diagnose im SH U 508 A verstarkten Doppler nur bei 12 Patienten unmöglich war, konnte bei 29 Patienten mit dynamischem CT keine Diagnose gestellt werden. Durch die SH U 508 A verstärkte Doppler-Sonographie wurde die Darstellbarkeit der Portalvene in 15,6%, des TIPS in 15,8%, der V. mesenterica superior in 16,1 %, Kollateralen in 20,7% und der V. mesenterica inferior in 25% verbessert. SH U 508 A wurde sehr guttoleriert; nur bei 8 Patienten wurden geringe Nebenwirkungen beobachtet, die moglicherweise mit der Verwendung von SH U 508 A in Verbindung stehen. Schlußfolgerung: SH U 508 A verstärkte Doppler-Sonographie verbessert die diagnostische Confidence bei der Darstellung des portalen vaskulären Systems verglichen mit dem insuffizienten Doppler-Signal bei der Routine-Doppler-Untersuchung. Die Ergebnisse der SH U 508 A verstärkten Doppler-Sonographie erweisen sich - gemessen an dem dynamischen CT - als zuverlässig.

Ultrasound (US) - Contrast media - Computed tomography - Galactose - Portal vascular system

Ultrasound (US) - Kontrastmittel - Computertomographie - Galactose - Portalvaskuläres System