Sicherheit und Nutzen von Gadobutrol bei Patienten mit zerebralen Tumoren (Phase-III-Studie)

Zusammenfassung

Ziel: Im Rahmen einer Phase-III-Studie wurden der Nutzen und die Verträglichkeit des neuen niedrigosmolaren nicht-ionischen Gadobutrol in einmolarer Konzentration auch in hoher Dosierung untersucht. Methodik: Es wurden insgesamt 30 Patienten mit Tumoren des Neurokraniums, 15 Patienten mit primären Hirntumoren und 15 Patienten mit zerebralen Metastasen MR-tomographisch untersucht. Nach Anfertigung nativer Sequenzen wurden im Abstand von 10 min die einfache (0,1 mmol/kg KG) und additiv die doppelte Kontrastmitteldosis (0,2 mmol/kg KG) appliziert. Nach jeder KM-Gabe wurden T₁-gewichtete Sequenzen angefertigt. Ergebnisse: Das einmolare Gadobutrol erwies sich in dieser Studie auch in hoher Dosierung als gut verträglich. In der Hälfte der Fälle konnte der Kontrast zwischen Tumor und Hirngewebe durch die hohe KM-Dosis gegenüber der einfachen Dosis verbessert werden, was bei den primären Hirntumoren jedoch nur einen geringen Informationsgewinn gegenüber der einfachen Dosis bedeutete. Die Zahl der nachgewiesenen metastatischen Läsionen erhöhte sich nach der einfachen KM-Dosis in 40 % der Patienten und nach der kumulativen dreifachen KM-Dosis in 53 % der Fälle, woraus sich in 20 % der Patienten eine Therapieänderung ergab. Schlußfolgerung: Insgesamt erwies sich die Applikation der einfachen Dosis Gadobutrol bei hirneigenen Tumoren zur Differenzierung als ausreichend, bei metastatischen Läsionen eignete sich die dreifache Dosis gut zum Nachweis bzw. Ausschluß einer Multifokalität.

Summary

Purpose: The purpose of the study was to investigate the use and safety of Gadobutrol, a new low-osmolar, non-ionic contrast agent for MRI using a total dose of 0.3 mmol/kg b.w. on the basis of a clinical phase 3 study. Methods: 30 patients with primary brain tumours (n = 15) or cerebral metastases (n = 15) were examined via MRI before and after application of a total of 0.3 mmol/kg b. w. given in two fractions (0.1 and 0.2 mmol/kg b.w.). T₂-weighted images were performed before, T₁-weighted images before, between and after application of contrast material. Results: In this study one-molar Gadobutrol showed a good tolerance. In half of the cases the contrast between lesion and brain was improved comparing single and triple dose, but this means only a slightly improvement of information for the primary brain tumours compared with single dose. The detected metastatic lesions increased in 40 % of the patients after the single dose and in 53 % of the patients after cumulative triple dose. There was a consecutive change in therapy in 20 % of the patients. Conclusion: For the differentiation of primary brain tumours the single dose was sufficient, in metastatic lesions triple dose was essential for the detection or exclusion of multifocality.

Schlüsselwörter:

MRT - Hirntumoren - Kontrastmittel - Dreifache Dosis - Gadobutrol

Key words:

MRI - Brain tumours - Contrast media - Triple dose - Cadobutrol