Abstract
Patients with a depressive illness with 4 major symptoms of depression and a score
of at least 17 on the Hamilton Depression Scale (1-17) (HDS) were allocated to a randomized
double-blind group comparative study in general practice. After retrospective analysis,
all 81 patients except one were characterized as suffering from a 'Definite Major
Depressive Disorder', as defined by Spitzer et al. (1978).
After 6 weeks of treatment with a daily dosage of 600 mg femoxetine or 150 mg amitriptyline,
no statistically significant differences between the 2 treatment groups were observed,
either when using the HDS or the clinical global assessment scale. Confidence limits
of 95 % for differences between therapeutic effect showed a non-significant tendency
in favour of amitriptyline.
During treatment, there were statistically significant differences in the reduction
of HDS score between the 2 treatments in week 2. These differences were the result
of amitriptyline's significantly greater effect on the 3 sleep items at week 2, as
indicated by the results of single item analysis.
Drop out rates due to side effects were between 14-15 % in both treatment groups.
Of the patients treated with femoxetine, 38 % experienced no side effects, compared
to 14 % of patients treated with amitriptyline. Nausea was the side effect most commonly
reported by patients treated with femoxetine, whereas a significantly greater frequency
of anticholinergic side effects was recorded during treatment with amitriptyline (P
< 0.05). Unlike amitriptyline, femoxetine did not increase body weight.
Treatment with the active drug was continued after the trial period in 14 and 18 patients
in the femoxetine and amitriptyline groups respectively.
Zusammenfassung
In die randomizierte gruppenvergleichende Doppelblinduntersuchung in allgemeiner Praxis
wurden depressive Patienten mit vier schweren Depressionssymptomen und einem Hamilton-Depressionsscore
von mindestens 17 einbezogen. Mit Ausnahme eines Patienten wurde bei allen 81 Patienten
ein 'Definitives schweres Depressionssyndrom' (Spitzer et al., 1978) mittels retrospektiver
Analyse festgestellt.
Nach sechs Behandlungswochen mit täglichen Dosen von Femoxetin 600 mg oder Amitriptylin
150 mg fanden sich bei Auswertung mittels der Hamilton-Depressions-Skala oder der
Klinischen Globalen Bewertungs-Skala keine statistisch signifikanten Unterschiede
zwischen den beiden Behandlungsgruppen. 95 %ige Konfidenzgrenzen für Unterschiede
in der antidepressiven Wirkung zeigten eine insignifikante Tendenz zugunsten Amitriptylins.
Am Anfang der zweiten Woche während der Behandlung ergab sich zwischen den zwei Behandlungen
ein statistisch signifikanter Unterschied in der Abnahme im Hamilton-Depressionsscore.
Unterbrechung der Behandlung wegen Nebenwirkungen wurde in 14-15 % der Fälle in den
beiden Patientengruppen unternommen. 38 % der mit Femoxetin behandelten Patienten
hatten keine Nebenwirkungen im Vergleich zu 14 % der mit Amitriptylin behandelten
Patienten. Übelkeit ist die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung bei Patienten in
Femoxetin-Behandlung, während die Häufigkeit antikolinergischer Nebenwirkungen in
der Amitriptylin-Gruppe größer war (P < 0.05).
Behandlung mit aktiver Substanz wurde nach Beendigung der Prüfung an 14 bzw. 18 Patienten
in den zwei Patientengruppen fortgesetzt.
Die Schlußfolgerung der Ergebnisse dieser Doppelblinduntersuchung erweist, daß die
antidepressive Wirkung von Femoxetin (600 mg pro Tag) und von Amitriptylin (150 mg
pro Tag) fast dieselbe ist, aber daß Femoxetin weniger effektiv als Amitriptylin in
den ersten vier Wochen der Behandlung sein mag. Daraus folgt, daß Femoxetin eine relevante
Alternative zur Amitriptylin-Behandlung in allgemeiner Praxis sein mag, mit einem
fast entsprechenden antidepressiven Effekt als Amitriptylin, jedoch mit verringerten
Nebenwerkungen und ohne gewichtszunehmenden Eigenschaften.
