Abstract
The development of therapeutics is a step-by-step process. The laboratory phase 0
is followed by the preclinical phase the hypothesis generating phase II, the hypothesis
testing phase III, and the routine treatment phase IV, Each of these treatment development
and evaluation phases has its own specifics, objectives and methodologies. Phase IV
comprises all scientific efforts to enhance the knowledge about a given therapy under
routine treatment conditions. In phase IV the final test is done on security, effectiveness
and feasibility of a treatment. Research with and on practitioners needs special non-reactive
research designs.
Zusammenfassung
Die Entwicklung von therapeutischen Methoden erfolgt in einem schrittweisen Prozeß.
Nach der Laborphase 0 folgt die präklinische Phase-1, dann die hypothesengenerierende
Phase II, dann die hypothesentestende Phase III und schließlich die Phase IV der Routinebehandlung.
Jede dieser Phasen der Therapieentwicklung und Evaluation hat ihre spezifischen Kennzeichen,
Untersuchungsziele und Methoden.
Die Phase IV umfaßt alle wissenschaftlichen Bemühungen, die das Wissen über eine
zur Verfügung stehende Behandlungsmethode unter Routineanwendungsbedingungen vermehren
sollen. In der Phase IV erfolgt die letztendliche Überprüfung der Sicherheit, Wirksamkeit
und Anwendbarkeit einer Behandlungsmethode. Untersuchungen mit und über Praktiker
erfordern spezielle nichtreaktive Forschungsdesigns.
