DMW - Deutsche Medizinische Wochenschrift, Table of Contents Dtsch Med Wochenschr 2007; 132: e53-e56DOI: 10.1055/s-2007-959043 Statistik | Statistics © Georg Thieme Verlag Stuttgart · New YorkÄquivalenzstudien und Nicht-Unterlegenheitsstudien- Artikel Nr. 20 der Statistik-Serie in der DMW -Equivalence and non-inferiority trialsS. Lange1 , R. Bender1 , A. Ziegler2 1Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, Köln 2Institut für Medizinische Biometrie und Statistik, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Universität zu Lübeck Recommend Article Abstract Schlüsselwörter Äquivalenz - Nicht-Unterlegenheit - Klinisch relevante Differenz - Konfidenzintervall Key words Equivalence - Non-inferiority - Clinically relevant difference - Confidence interval Full Text References Literatur 1 Altman D G, Bland J M. Absence of evidence is not evidence of absence. BMJ. 1995; 311 485 2 Bender R, Lange S. Was ist der p-Wert?. Dtsch Med Wochenschr. 2007; 132 e15-e16 3 Blackwelder W C. „Proving the null hypothesis” in clinical trials. Control Clin Trials. 1982; 3 345-353 4 CPMP . Biostatistical methodology in clinical trials in applications for marketing authorizations for medicinal products. CPMP Working Party on Efficacy of Medicinal Products Note for Guidance III/3630/92-EN. Stat Med. 1995; 14 1659-1682 5 CPMP .Guideline on the choice of the non-inferiority margin. CPMP/EWP/2158/99 2005. http://www.emea.eu.int/pdfs/human/ewp/215899en.pdf (letzter Zugriff am 25.9.2005) 2005 6 CPMP .Points to consider on switching between superiority and non-inferiority. CPMP/EWP/482/99 2000. http://www.emea.eu.int/pdfs/human/ewp/048299en.pdf (letzter Zugriff am 25.9.2005) 2005 7 Garbe E, Röhmel J, Gundert-Remy U. Clinical and statistical issues in therapeutic equivalence trials. Eur J Clin Pharmacol. 1993; 45 1-7 8 Hampton J R. Mega-trials and equivalence trials: experience from the INJECT study. Eur Heart J. 1996; 17 (Suppl E) 28-34 9 Hampton J R. Alternatives to mega-trials in cardiovascular disease. Cardiovasc Drugs Ther. 1997; 10 759-765 10 Hartung J, Cottrell J E, Giffen J P. Absence of evidence is not evidence of absence. Anesthesiology. 1983; 58 298-300 11 Henry D, Hill S. Comparing treatments: Comparison should be against active treatments rather than placebos. BMJ. 1995; 310 1279 12 ICH Harmonised Tripartite Guideline . Statistical principles for clinical trials (E9). Stat Med. 1999; 18 1905-1942 13 ICH Harmonised Tripartite Guideline .Choice of control group and related issues in clinical trials (E10). http://www.emea.eu.int/pdfs/human/ich/036496en.pdf (letzter Zugriff am 25.9.2005) 2000 14 International Joint Efficacy Comparison of Thrombolytics . Randomised, double-blind comparison of reteplase double-bolus administration with streptokinase in acute myocardial infarction (INJECT): trial to investigate equivalence. Lancet. 1995; 346 329-335 15 Jones B, Jarvis P, Lewis J A, Ebbutt A F. Trials to assess equivalence: the importance of rigorous methods. BMJ. 1996; 313 36-39 16 Lange S, Bender R. Was ist ein Signifikanztest?. Dtsch Med Wochenschr. 2007; 132 e19-e21 17 Lange S, Windeler J. Das Konzept der therapeutischen Äquivalenz. Med Klin. 1997; 92 215-220 18 Makuch R, Johnson M. Issues in planning and interpreting active control equivalence studies. J Clin Epidemiol. 1989; 42 503-511 19 Makuch R, Pledger G, Hall D B, Johnson M F, Herson J, Hsu J -P. Active Control Equivalence Studies. In: Peace KE; Hrsg. Statistical issues in drug research and development New York: Marcel Dekker, 1990: 225-262 20 Modell W, Houde R W. Factors influencing clinical evaluation of drugs. With special reference to the double-blind technique. JAMA. 1958; 167 2190-2199 21 Senn S J. Inherent difficulties with active control equivalence studies. Stat Med. 1993; 12 2367-2375 22 Wellek S. Planung und statistische Auswertung von Äquivalenzstudien im Rahmen der klassischen Theorie des Hypothesentestens. In: Michaelis J, Hommel G, Wellek S; Hrsg. Europäische Perspektiven der Medizinischen Informatik, Biometrie und Epidemiologie München: MMV, Medizin-Verlag 1993: 143-147 23 Wellek S. Testing Statistical Hypotheses of Equivalence. Boca Raton: Chapman & Hall/CRC 2003 24 Windeler J, Trampisch H J. Empfehlung zur Durchführung von Studien zur therapeutischen Äquivalenz. Inform Biom Epidem Med Biol. 1995; 26 350-355 25 World Medical Association .Declaration of Helsinki - Ethical principles for medical research involving human subjects. Revision of the 52nd WMA General Assembly, Edinburgh, Scotland http://www.wma.net/e/policy/b3.htm (letzter Zugriff am 25.9.2005) 2000 Privatdozent Dr. rer. biol. hum. Ralf Bender Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) Dillenburger Straße 27 51105 Köln Email: ralf.bender@iqwig.de