Das Gewebegesetz - neue gesetzliche Bestimmungen

Für die Gewinnung menschlicher Gewebe zur Arzneimittelherstellung gelten die Bedingungen der Guten Fachlichen Praxis (GFP) und seit in Kraft treten des Gewebegesetzes § 20b Arzneimittelgesetz (AMG) für eine Erlaubniserteilung.

Literatur

• 01 ABl.-EG L 102, S. 48. 
• 02 ABl.-EG L 311, S. 67, zuletzt geändert durch Richtlinien 2004/27/EG sowie 2004/24/EG, ABl.-EG L 136, S. 34 und 85. 
• 03 Vgl. Begründungserwägung Nr. 6 und Art. 2 Abs. 1 Satz 2 EG-Geweberichtlinie. 
• 04 Siehe EG-GMP-Leitfaden, Bundesanzeiger Nr. 210 vom 09.11.2006, S. 2523. 
• 05 ABl.-EG L 38, S. 40. 
• 06 Die Umsetzungsfrist der Richtlinie 2006/17/EG ist am 01.11.2006 verstrichen. Der Versuch ihrer Umsetzung in §§ 32, 33 AMWHV (vgl. Bundesrat Drucksache 398/06, S. 87) war zunächst gescheitert. Von der Richtlinie 2006/17/EG abweichende Vorgaben der §§ 13 ff. AMG und der AMWHV gelten nicht für die Gewebeentnahme; vgl. Schreiben des Staatssekretärs Dr. Schröder vom 10. 08. 2006 an den BPI als Reaktion auf ein von diesem eingeholtes Rechtsgutachten, Pharma Recht 2006, 363 ff. Zwischenzeitig liegt der Referentenentwurf einer Änderungsverordnung zur AMWHV vor (Stand 07. 08. 2007), mit der in Anknüpfung an das zunächst gescheiterte Anliegen unter anderem Sondervorschriften für Entnahmeeinrichtungen in die Verordnung aufgenommen werden sollen. 
• 07 ABl.-EG L 294, S. 32. 
• 08 Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen (Gewebegesetz) vom 20.07.2007, BGBl 2007, Teil I S. 1574. 
• 09 Gemäß § 4 Abs. 30 Satz 1 AMG sind Gewebezubereitungen Arzneimittel, die Gewebe im Sinne von § 1a Nr. 4 TPG sind oder aus solchen Geweben hergestellt worden sind. Menschliche Samen- und Eizellen, imprägnierte Eizellen und Embryonen sind keine Arzneimittel. 
• 10 Vgl. Bundestag Drucksache 14/9252, S. 20. 
• 11 Vgl. Bundestag Drucksache 16/5443, zu Nr. 4 (§ 4a AMG), S. 56. 
• 12 Vgl. BVerwG, NVwZ 1991, 1974 f. 
• 13 BGBI 2006, Teil I S. 2523. 
• 14 Gemäß § 2 Nr. 10 AMWHV ist Gewebeeinrichtung eine Einrichtung, die die vom Geltungsbereich der Richtlinie 2004/23/EG erfassten Produkte menschlicher Herkunft, ausgenommen Nabelschnurblut und hämatopoetische Stammzellen aus peripherem Blut, entnimmt, untersucht, aufbereitet, be- oder verarbeitet, konserviert, kennzeichnet, verpackt, freigibt, aufbewahrt, die Produkte oder daraus hergestellte Gewebezubereitungen im Sinne von § 4 Abs. 17 AMG in den Verkehr bringt, einführt, ausführt oder in den Geltungsbereich des AMG verbringt. Diese arzneimittelrechtliche Begriffsbestimmung der Gewebeeinrichtung auf Verordnungsebene wird im Hinblick auf die transplantationsrechtlichen Vorgaben (Abschnitt 3a TPG, insbesondere § 8d TPG) durch die Begriffsdefinition des § 1a Nr. 8 TPG ergänzt, die die transplantationsrechtlich relevante Teilmenge der in § 2 Nr. 10 AMWHV aufgeführten Tätigkeiten aufzählt und insofern deckungsgleich ist. Eine Gewebeeinrichtung i. S. d. § 1a Nr. 8 TPG ist zugleich eine Gewebeeinrichtung gemäß § 2 Nr. 10 AMWHV. Die Definition der Gewebeeinrichtung in § 2 Nr. 10 AMWHV soll im Zuge der im Referentenentwurf vorliegenden Änderungsverordnung zur AMWHV terminologisch an das AMG angebunden werden. Es ist insofern im Auge zu behalten, dass eine Gewebeeinrichtung i. S. d. § 1a Nr. 8 TPG auch ein Hersteller sein kann, der im Rahmen einer Herstellungserlaubnis Gewebezubereitungen herstellt, die nicht von § 20c AMG erfasst werden. Auf der Grundlage des Referentenwurfs einer Änderungsverordnung zur AMWHV wäre damit zwischen Gewebeeinrichtungen gemäß § 1a Nr. 8 TPG und solchen nach § 2 Nr. 10 AMWHV zu differenzieren. 
• 15 Vgl. Bundestag Drucksache 16/5443, zu Nr. 30a (Einfügung des § 16b TPG), S. 55. 
• 16 Eine Entnahmeeinrichtung i. S. d. Klammerdefinition des § 20b Abs. 1 AMG ist stets auch eine Gewebeeinrichtung i. S. d. § 1a Nr. 8 TPG. Die Definition der Entnahmeeinrichtung in § 2 Nr. 11 AMWHV hat gegenüber der Klammerdefinition in § 20b Abs. 1 AMG keinen eigenständigen Regelungsgehalt. Die in § 2 Nr. 11 AMWHV enthaltene Bezugnahme auf § 13 AMG ist infolge des Gewebegesetzes überholt und soll im Zuge der Änderungsverordnung zur AMWHV entfallen. 
• 17 Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen, BGBI 2004, Teil I S. 2081, zuletzt geändert durch Art. 4 der VO zur Ablösung der PharmBetrV (BGBI 2006, Teil I S. 2542). 
• 18 Instruktiv hierzu die Begründung zur Verordnung, Bundesrat Drucksache 398/06, S. 59: "Soweit Blut spezifisch im Rahmen der Gewebezüchtung zur Geweberegeneration entnommen wird, wird das Blut unter Berücksichtigung der Regelung in § 138 Abs. 1 Satz 2 AMG dem Begriff Produkte menschlicher Herkunft zugeordnet. Zu den vom Begriff Produkte menschlicher Herkunft ansonsten nicht erfassten Blutprodukten zählen gemäß § 2 Nr. 3 TFG die dem Arzneimittelbegriff zuzuordnenden Blutzubereitungen im Sinne des § 4 Abs. 2 AMG und die Sera aus menschlichem Blut im Sinne des § 4 Abs. 3 AMG sowie darüber hinaus Plasma zur Fraktionierung." 
• 19 In der AMWHV werden nicht die besonderen Anforderungen des Standes der medizinischen Wissenschaft und Technik geregelt, die sich für Entnahmeeinrichtungen aus den Abschnitten 2, 3, und 3a des TPG ergeben; vgl. Begründung zu Nr. 9 des Referentenentwurfes einer Änderungsverordnung zur AMWHV (Stand 07. 08. 2007). 
• 20 Nach § 8e Satz 1 TPG dürfen die vorgeschriebenen Laboruntersuchungen nur von einem Untersuchungslabor vorgenommen werden, für das eine Erlaubnis nach den Vorschriften des AMG erteilt worden ist. Hiermit wird auf § 20b AMG Bezug genommen. Für das Untersuchungslabor ist gemäß § 20b Abs. 2 AMG keine eigene Erlaubnis erforderlich, wenn die Tätigkeit unter vertraglicher Bindung mit einem Hersteller mit Herstellungserlaubnis oder mit einem Be- oder Verarbeiter mit einer Erlaubnis nach § 20c AMG ausgeübt wird. 

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