Phase-II-Studie mit Pirarubicin bei vorbehandelten progredienten Kopf-Hals-Malignomen

Zusammenfassung

16 vorbehandelte Patienten (Chemotherapie + Operation + Radiotherapie: 4 Patienten; Chemotherapie + Radiotherapie: 4 Patienten; Operation + Radiotherapie: 6 Patienten; nur Chemotherapie: 2 Patienten) und ein nicht vorbehandelter Patient, der vorher jegliche therapeutische Maßnahmen abgelehnt hatte, mit progredienten Plattenepithel-Karzinomen des Kopf-Hals-Bereiches wurden im Rahmen einer Phase-II-Studie mit dem neuen Chemotherapeutikum Pirarubicin, einem semisynthetisch hergestellten Adriamycin Derivat, behandelt. Die Patienten erhielten im Mittel 3 (1-8) Chemotherapie-Kurse (Pirarubicin 60 mg/m² i. v. einmalig, alle 3-4 Wochen).

15 Patienten konnten bezüglich der Ansprechraten, alle 17 Patienten hinsichtlich der Nebenwirkungen nach der WHO-Klassifikation ausgewertet werden.

Bei einem Patienten wurde eine komplette, bei einem weiteren eine partielle Remission erzielt. Bei 9 Patienten kam das vorher progrediente Tumorleiden zum Stillstand. 4 der 17 Patienten zeigten unter Therapie ein Fortschreiten der Tumorerkrankung. Die mittlere Remissionsdauer betrug 16 Wochen. Wesentliche Nebenwirkungen (Grad IV) dieser Chemotherapie konnten nicht beobachtet werden. Die Behandlung konnte in allen Fällen ambulant durchgeführt werden.

Summary

Sixteen heavily pretreated patients (pts) (4 surgery + Chemotherapie + radiotherapy; 4 chemotherapy + radiotherapy: 6 surgery + radiotherapy; 2 chemotherapy) and one previously untreated patient, who refused surgery and or radiotherapy, all with progressive disease, with advanced squamous cell carcinoma of the head and neck were included in a phase II study with pirarubicin 60 mg/m² i. v. day 1 every 3-4 weeks (CT). All pts received at least one course of CT. 15 pts were evaluable for response, all 17 pts were evaluable for toxicity. Female (male ratio 1/16; mean age 56 (42-68) yrs, mean performance status 70% (50-70). Seventeen pts received a mean of 3 (1-8) courses, 2 pts had received only one course of CT. Response and toxicity were assessed according to WHO Classification. Results after 1-8 courses of CT: 1 (7%) complete remission; 1 (7%) partial remission; 9 (60%) no change; 4 (26%) progressive disease. No toxicity of grade IV was observed. Mean duration of remission 16 weeks. Median survival time 7 (1-10) months. 9 pts died and 8 pts are alive; six of them had progressive disease.