Zusammenfassung
In einer randomisierten offenen Multicenter-Studie wurde der Erfolg einer pränatalen
Prophylaxe des neonatalen RDS durch Betamethason mit Ambroxol verglichen. Ambroxol
wurde täglich als Infusionslösung mit 1000 mg über maximal 5 Tage appliziert, während
Betamethason an 2 Tagen mit 8 mg intramuskulär verabreicht wurde. 123 Schwangere,
die wegen vorzeitiger Wehentätigkeit behandelt wurden oder bei denen eine indizierte
Schwangerschaftsbeendigung zwischen der 28. und 36. Schwangerschaftswoche erfolgte,
erhielten zur Reifung der fetalen Lunge eine der beiden Substanzen entsprechend einem
Randomisierungsplan. In jeweils 4 Fällen mußte die Therapie in beiden Gruppen wegen
fortschreitender Wehentätigkeit und Geburt bzw. in einem Fall eines Amnioninfektionssyndroms
abgebrochen werden. In der Ambroxolgruppe konnten die Behandlungsprotokolle von 57
Schwangerschaften, in der Betamethasongruppe von 58 Schwangerschaften vollständig
ausgewertet werden. Insgesamt 39 Schwangere erreichten eine Tragzeit von 37 Wochen
und mehr, so daß aufgrund der neonatalen Lungenreife keine Bewertung möglich war.
In den übrigen Schwangerschaften erfolgte die Beurteilung der RDS-Morbidität durch
eine einheitliche Bewertung auf der Basis klinischer, röntgenologischer und blutgasanalytischer
Befunde. Bezogen auf eine Tragzeit von maximal 34 Wochen betrug die RDS-Morbidität
nach Ambroxol-Therapie 18,2% (2 von 11) gegenüber 35,7% (5 von 14) nach Betamethason-Behandlung.
Die Ergebnisse belegen, daß durch die pränatale Gabe von Ambroxol eine Senkung der
kindlichen Atemnotfrequenz erreicht werden kann, die der der Betamethason-Therapie
entspricht. Da jedoch unter Ambroxol mit einer geringeren Rate potentieller Nebenwirkungen
zu rechnen ist, bestehen hierdurch bei gleicher Wirksamkeit Vorteile gegenüber der
Betamethason-Behandlung.
Abstract
In a randomized open multicenter study the results of antenatal prophylaxis against
neonatal RDS by administration of betamethasone were compared with those obtained
with the bromhexine VIII metabolite Ambroxol. Ambroxol was administered for a maximum
of 5 days - 1000 mg in an infusion solution; betamethasone was injected intramuscularly
in 2 daily doses of 8 mg. One of these two substances was given to 123 pregnant women
for pulmonary maturation in the fetus, in accordance with a randomization plan. The
patients were either being treated for premature labor or pregnancy was terminated
on the basis of indication between the 28th and 36th week. Therapy had to be discontinued
in 4 cases in each group, because of continued labor and birth, and in one case because
of an amniotic infection syndrome. A full analysis of the treatment records of 57
pregnancies in the Ambroxol group was carried out; the corresponding figure for the
betamethasone group was 58. In 39 patients the duration of pregnancy was 37 weeks
or more, so that no assessment on the basis of neonatal pulmonary maturity was possible.
In the remaining pregnancies, RDS morbidity was estimated on the basis of clinical
and radiological findings and blood gas analysis. Related to a maximum duration of
pregnancy of 34 weeks, RDS morbidity after Ambroxol therapy was 18.2% (2 out of 11),
as opposed to 35.7% (5 out of 14) after betamethasone treatment.
The results confirm that antenatal administration of Ambroxol can bring about a reduction
in neonatal RDS corresponding to that achieved with betamethasone therapy. However,
with Ambroxol the occurrence of side-effects is potentially lower; it therefore has
advantages over betamethasone while being equally efficacious.
