Abstract
The present study should elucidate the efficacy, patient acceptability and compliance,
as well as side effect profiles of oxaprozin and diclofenac when given to patients
with rheumatoid arthritis. 55 outpatients with rheumatoid arthritis (at least 5 ARA
criteria) were distributed randomly to each treatment group (26 oxaprozin, 29 diclofenac).
The patients age ranged from 26 - 78 years (average 56 years). After a washout period
they received one of the preparations and the corresponding placebo for 6 months.
Efficacy assessment 6,12 and 26 weeks after baseline visit consisted of pain, disturbance
of sleep by pain, duration of early morning stiffness, joint tenderness, grip strengh
and global evaluation by both patients and practitioner. Acceptability was supervised
by laboratory determinations and reported adverse events - as far as they occurred.
For statistical analysis non-parametric tests (Fisher's exact-, Mann-Whitney-U-, Wilcoxon-
and x2-test) were applied. 47 patients completed the study according to protocol, whereas
8 patients withdrew by themselves due to adverse events (2 oxaprozin, 1 diclofenac)
or moved (5 pat.). Although each preparation resulted in a statistically significant
success, there were no significant differences between either treatment groups. Patients
who took oxaprozin showed greater relief from symptoms, so that a higher percentage
had "excellent" or "good" global assessments at all visits. Nevertheless, drug tolerance
appeared to be slightly better in the diclofenac-group. Overall the results suggest
that oxaprozin is at least comparable to diclofenac, a recognised standard therapy,
when given for 6 months to patients with rheumatoid arthritis.
Zusammenfassung
Fragestellung: Mit der vorliegenden Studie sollten die Wirksamkeit, Patientenakzeptanz und das Nebenwirkungsprofil
von Oxaprozin im Vergleich zu Diclofenac bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
geprüft werden. 55 ambulante Patienten im Alter von 26 - 78 Jahren (056 Jahre) mit
rheumatoider Arthritis (mind. 5 ARA-Kriterien) wurden randomisiert jeweils mit Oxaprozin
(26 Pat.) oder Diclofenac (29 Pat.) behandelt. Nach einer Auswaschphase wurden das
jeweilige Präparat sowie das Placebo über einen Zeitraum von 6 Monaten verabreicht.
Die Wirksamkeitsprüfung erfolgte 6,12 und 26 Wochen nach Studienbeginn. Hierzu wurden
Schmerzen, schmerzbedingte Schlafstörungen, Dauer der Morgensteifigkeit, Druckschmerzhaftigkeit
der Gelenke, Handdruckkraft, die jeweilige Gesamtbewertung der Patienten und des Prüfarztes
evaluiert. Die Verträglichkeit wurde anhand eines Sicherheitslabors und der Protokollierung
evtl. Nebenwirkungen zum Zeitpunkt ihres Auftretens verifiziert. Zur statistischen
Analyse wurden nichtparametrischeTests (Fisher's Exakt-, Mann-Whitney-U-, Wilcoxon-
und x2-Test) angewandt. 47 Patienten beendeten die Studie protokollgemäß, 8 Patienten brachen
sie wegen Nebenwirkungen (2 Oxaprozin, 1 Diclofenac) oder Wohnortwechsel (5 Pat.)
auf eigenen Wunsch vorzeitig ab. Der Therapieerfolg war für beide Präparate statistisch
signifikant. Doch weder zur Verlaufs- noch zur Abschlußuntersuchung nach 6 Monaten
zeigte sich ein signifikanter Unterschied zwischen beiden Therapiegruppen. Die Symptomrückbildung
erfolgte unter Oxaprozintherapie jedoch vergleichsweise deutlicher. Daher fiel die
Gesamtbewertung zu jedem Erhebungszeitpunkt mit ,,ausgezeichnet" bzw. ,,gut" zugunsten
des Testpräparates aus. Die Verträglichkeit war unter Diclofenactherapie zwar diskret,
doch nicht statistisch signifikant besser. Die Resultate sprechen für die Wirksamkeit
von Oxaprozin bei rheumatoider Arthritis. Im Vergleich zum Standardpräparat Diclofenac
stellt Oxaprozin für diese Patienten eine vergleichbare Behandlungsalternative dar.
