Klin Padiatr 2008; 220(3): 183-188
DOI: 10.1055/s-2008-1046763
Communication

© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Consultation within the Nephroblastoma Trial SIOP 2001/GPOH as Part of the Workload in the Trial Office[*]

Die Arbeitsbelastung durch Konsultationen in der Studienzentrale der Nephroblastom Studie SIOP 2001/GPOHK. Zils 1 , R. Furtwängler 1 , H. Reinhard 1 , M. Alkassar 1 , N. Graf 1
  • 1Klinik für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie, Universität des Saarlandes, Homburg
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Publication Date:
13 May 2008 (online)

Abstract

Background: More than 90% of children with cancer are treated in prospective clinical trials and studies in Germany. Consultations are part of the daily work in every study centre. Nevertheless little is known about the kind of requests, the time needed to handle these, and the effect on outcome due to an optimized treatment.

Patients: 763 consultations were carried out in 257 patients between the 1st of January 2003 and the 31st of December 2005. 237 of these patients were enrolled in the nephroblastoma trials SIOP 93-01/GPOH (33) and SIOP 2001/GPOH. 20 patients were not registered in any trial at the time of consultation.

Results: 61% of all newly diagnosed patients had a consultation by the trial centre during the three year period. The number of consultations per patient was higher in non-university hospitals compared to university hospitals. The mean duration for a consultation was 27 min with a standard deviation of 53.5 min. Most of the requests were related to chemotherapy, 36% to the general management of patients and 15% of all consultations concerned relapsed patients. A highly significant improved 5 year overall survival rate was found for relapsed patients with consultation (65 vs. 10%). This difference may be partly explained by other risk factors for relapse.

Conclusions: Trial centres are competence centres for a specific disease. Consultations are an important task and help to increase the quality of care for patients enrolled in clinical trials and studies. For consultation purposes about 25% of a person month was needed for every 100 new patients enrolled in the SIOP 2001/GPOH trial and study. We estimate this effort to be comparable to other studies.

Zusammenfassung

Hintergrund: Mehr als 90% der Kinder mit Krebs werden in Deutschland in prospektiven klinischen Studien behandelt. Ein Teil der Aufgaben von Studienzentralen besteht aus Beratungen. Dennoch gibt es fast keine Angaben zur Häufigkeit, Art und zeitlichem Umfang solcher Anfragen in klinischen Studien. Ebenso fehlen Angaben zum Einfluss auf die Prognose der Erkrankung.

Patienten: Zwischen dem 1. Januar 2003 und dem 31. Dezember 2005 wurden 763 Beratungen bei 257 Patienten durchgeführt. 237 dieser Patienten nahmen an der Studie SIOP 93-01/GPOH oder der Studie SIOP 2001/GPOH teil. 20 Patienten waren zum Zeitpunkt der Beratung in keiner Studie registriert.

Ergebnisse: Während der Periode von 3 Jahren wurden 61% der neu diagnostizierten Patienten auf Anfrage der lokalen Klinik durch die Studienzentrale beraten. An nicht-universitären Kliniken war die Anzahl an Beratungen pro Patient häufiger. Im Mittel dauerte eine Beratung 27 min bei einer Standardabweichung von 53,5 min. Die meisten Beratungen bezogen sich auf die Chemotherapie, in 36% der Fälle auf das allgemeine Patientenmanagement und in 15% der Fälle auf Rezidivpatienten. Das 5-Jahres-Gesamtüberleben der Patienten im Rezidiv mit Beratung war signifikant besser als das der Patienten ohne Beratung (65 vs. 10%). Dieser Unterschied lässt sich allerdings teilweise durch andere Risikofaktoren beim Rezidiv erklären.

Schlussfolgerung: Studienzentralen stellen Kompetenzzentren für spezifische Erkrankungen dar. Beratungen sind wesentliche Aufgaben und helfen die Qualität der Patientenversorgung in klinischen Studien zu verbessern und zu sichern. Der Zeitbedarf für Konsultationen in multizentrischen prospektiven und randomisierten klinischen Studien beträgt für 100 Neuerkrankungen pro Jahr ca. 25% der regelmäßigen Arbeitsleistung eines Arztes pro Monat.

1 This analysis is part of the doctoral thesis of Mrs. cand. med. Katja Zils

Literatur

1 This analysis is part of the doctoral thesis of Mrs. cand. med. Katja Zils

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Prof. Dr. N. Graf

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