Resultate klinischer Studien über die medikamentöse Beeinflussung fortschreitender Linsentrübungen

Zusammenfassung

Zunächst werden die Besonderheiten und Erfordernisse einer kontrollierten klinischen Prüfung für Wirksamkeit von Antikatarakt-Präparaten vorgestellt und diskutiert. Bisher wurden für Phakan® und zwei Augentropfen-Präparate (Präparat „A” und Präparat „B”) derartige Prüfungen durchgeführt, wobei die Bedingungen für kontrollierte Therapiestudien eingehalten wurden. Am Beispiel des Phakan wurde der Studienaufbau dargestellt. Die Beurteilung der Linsenbefunde erfolgte mit der densito-metrischen Bildanalyse von Scheimpflug-Aufnahmen des vorderen Augenabschnittes, die zu verschiedenen Zeitpunkten der Prüfung erhalten wurden. Die Härte der Daten für die statistische Berechnung ist anfänglich überbewertet worden. Die mit der Methode erhobenen Durchschnittswerte entsprechen jedoch den zu erwartenden Werten, sie zeigen über längere Zeiträume die zu fordernde Progredienz. -Die Aussagekraft unserer Methode wurde unter Einbeziehung der klinischen Beobachtungen und der Visusangaben für 35 über lange Zeit (bis zu 5,5 Jahren) beobachtete Patienten (mit 62 Augen) überprüft. Dabei zeigen sich recht deutliche Hinweise, dass Phakan den Verlauf von Trübungen der Linsenrinde günstig zu beeinflussen vermag. Man kann sogar eine erstaunlich lange Nachwirkung über zwei bis drei Jahre nach einer 9monatigen Behandlung feststellen. Beim Präparat „A” ergeben sich einige -jedoch nicht voll überzeugende - Hinweise auf eine Wirksamkeit bei Rindentrübungen. Beim Präparat „B” konnten während einer einjährigen Beobachtungszeit keine Behandlungsunterschiede gefunden werden. - Es ist sicher ratsam, bei zukünftigen Prüfungen längere Beobachtungszeiten vorzusehen.

Summary

This paper begins with a discussion and explanation of the special features and requirements of a controlled clinical trial of the efficacy of anticataract preparations. So far, such trials have been carried out with Phakan® and two types of eye drops (preparations “A” and “B”) in accordance with the conditions for controlled therapy studies. The procedure is explained taking the Phakan® study as an example. Lens findings were evaluated by densitometric image analysis of Scheimpflug photographs of the anterior eye segment, made at different times during the trial. The validity of the data for statistical calculations was at first overrated. Mean values obtained with the method, however, correspond to the values expected: they show the required progression over longer periods. The reliability of the method was checked by taking into account the clinical observations and visual acuity tests on 35 patients (62 eyes) which had been under observation for a considerable period of time (up to 5.5 years). The results indicate clearly that Phakan® can favorably influence opacities located in the lens cortex and that after a 9-month treatment even a prolonged effect (2-3 years) may be observed. With preparation “A” some indication - although not completely satisfactory - of efficacy in cases of cortical opacities was found. A one-year treatment with preparation “B” produced no differences as compared to untreated controls. However, it appears advisable to extend observation periods in future trials.