Die Bewertung möglicher Arzneimittelnebenwirkungen am Auge im Probandenversuch - Darstellung am Beispiel einer Okulotoxizitätsstudie mit Flupirtine

Zusammenfassung

Durch Tierexperimente kann nur ein Teil der Fragen beantwortet werden, die sich bei der Suche nach möglichen Nebenwirkungen eines neuen Medikaments ergeben. Zahlreiche funktionelle oder dynamische Parameter der Sehfunktion lassen sich nur am Menschen prüfen, da sie entweder beim Versuchstier nicht oder nicht in gleicher Weise realisiert sind oder ihre Bestimmung ohne subjektive Angaben des Probanden nicht möglich ist. Anläßlich einer Studie mit jungen gesunden Probanden wurde der Einfluß einer neuen analgetisch wirkenden Substanz (Flupirtine) auf zahlreiche derartige Parameter untersucht. Die Ergebnisse wurden mit einer 2fachen partiell hierarchischen Varianzanalyse ausgewertet und für keinen der untersuchten Parameter ließ sich ein signifikanter Substanzeinfluß nachweisen. Die Untersuchung zeigt Möglichkeiten auf, wie im Probandenversuch die Parameter untersucht werden können, über die der Tierversuch keine Auskunft gibt.

Summary

Animal experiments do not provide complete information on all the possible ocular side effects and the toxicity of a new drug. Several functional or dynamic parameters of vision can only be tested in humans as they are either do not exist in laboratory animals or their assessment requires a subjective contribution by the test person. A study was carried out on a new analgesic substance (Flupirtine) in which a large number of such parameters were tested in young healthy volunteers. The results were subjected to statistical analysis with a two-factor partlyhierarchical anova and no toxic effects were detected. The study shows how such parameters of visual function can be tested in humans.