Immunogenität und Verträglichkeit eines kombinierten Hepatitis-A/B-Impfstoffes: Erste Ergebnisse mit einer Kandidatvakzine

Zusammenfassung

Grundproblematik und Fragestellung: Seit Januar 1993 ist die aktive Hepatitis-A-Impfung in Deutschland zugelassen. In der vorliegenden Studie sollte erstmals die Immunogenität und Verträglichkeit einer kombinierten Kandidatvakzine, das heißt eines potentiellen Impfstoffes, gegen Hepatitis A und B getestet werden.

Probanden und Methodik: Insgesamt wurden 50 gesunde, anti-HAV-und anti-HBs-negative Probanden im Alter von 18-40 Jahren im Abstand von 0, 1 und 6 Monaten intramuskulär mit der Kandidatvakzine (720 EIU des Stammes HM 175 und 20 µg HBs) geimpft.

Ergebnisse: 4 Wochen nach der ersten Impfung betrug der Prozentsatz der Probanden mit protektiven Antikörpertitern, die sogenannte Seroprotektionsrate, für anti-HAV 90 % und für anti-HBs 28 %. Die zweite Vakzination erbrachte Seroprotektionsraten für anti-HAV von 98 % und anti-HBs von 50 %. Nach der dritten Impfung stiegen die Seroprotektionsraten für anti-HAV auf 100 % und für anti-HBs auf 98 %. Alle genannten Nebenwirkungen waren leichter Art, von kurzer Dauer und nahmen nach jeder Impfung an Häufigkeit ab. Lokale Nebenwirkungen wie Schmerzen an der Injektionsstelle traten in 50 % der Fälle nach der ersten und in nur noch 6 % der Impflinge nach der dritten Injektion auf. Die einzige systemische Nebenwirkung (Kopfschmerzen), trat nur bei 4 % der Probanden auf, dies jedoch nur nach der ersten Vakzination.

Folgerung: Die hier getestete Kandidatvakzine gegen Hepatitis A und B ist als hoch immunogen, sicher und gut verträglich zu beurteilen.

Abstract

Aim of study: Active immunization against hepatitis A having been undertaken in Germany since January 1993, a multicentre study was conducted to test, for the first time, immunogenicity of and tolerance to a candidate vaccine against hepatitis A and B.

Subjects and methods: 50 healthy volunteers aged 18-40 years, negative for antibodies against hepatitis A (HAV) and B (HBs), received three intramuscular injections of the candidate vaccine (720 EIU of strain HM 175 and 20 µg recombinant HBsAg) in a total volume of 1 ml, on day 1 and then, one month and 6 months later.

Results: Four weeks after the first injection the seroprotection rate (percentage of subjects with protective antibody titres) was 90 % for HAV and 28 % for HBs. The second injection produced seroconversion rates of 98 % and 50 %, respectively, and after the third one of 100 % and 98 %. All reported side effects were minor, of short duration and decreased after each injection. After the first injection, effects at the site of injection occurred in 50 % of subjects, decreasing to 6 % after the third one. The only systemic side effect, headache, occurred in only 4 % of subjects and only after the first injection.

Conclusion: The test vaccine against hepatitis A and B proved to be highly immunogenic, safe and well tolerated.