Die Verwendung vasoaktiver Substanzen in der Diagnostik und Therapie der Erektilen Dysfunktion - Rechtliche Aspekte

Zusammenfassung

Zur Diagnostik und Therapie der erektilen Dysfunktion (E.D.) werden vasoaktive Substanzen wie Papaverin, ein Gemisch von Papaverin/Phentolamin und Prostaglandin E₁ (PGE₁) verwendet. Das Papaverin/Phentolamin-Gemisch fällt als Rezepturarzneimittel unter die Ausnahmeregelung des § 21 I Nr. 1 AMG und bedarf deshalb keiner Zulassung durch das Bundesgesundheitsamt (BGA). Papaverin und PGE₁ Sind Fertigarzneimittel im Sinne der §§ 2, 4 Arzneimittelgesetz (AMG) und sind vom BGA für andere Indikationen zugelassen. Eine Zulassung für die Diagnostik und Therapie der E. D. besteht zur Zeit nicht. Trotzdem dürfen diese Substanzen im Rahmen einer klinischen Prüfung oder als Heilversuch eingesetzt werden. Die klinische Prüfung nach den §§40, 41 AMG ist strengen Voraussetzungen unterworfen. Der Heilversuch im Rahmen der ärztlichen Therapiefreiheit ist eine weitere Möglichkeit, diese Substanzen einzusetzen. Er setzt dabei eine umfangreiche Aufklärung über den Heilversuchscharakter, mögliche Nebenwirkungen und die alternativen Therapiemöglichkeiten voraus. Weiterhin sind die Kontraindikationen zu beachten.

Abstract

For many years vasoactive drugs such as papaverine, papaverine/phentolamine and prostaglandin E₁ (PGE₁) have been used in the diagnosis and treatment of erectile impotence. As defined in §§ 2, 4 of the German law governing the manufacture and prescription of drugs (AMG) papaverine and PGE₁ are prefabricated drugs. The papaverine/phentolamine mixture is a dispensing drug and therefore qualifies for eyemption under § 21 I Nr. 1 AMG. Under special circumstances it does not need to licensed by the German BGA (German aequivalent of the FDA). Although the monosubstances papaverine and PGE₁ are licensed by the BGA for other medical indications, there is no license for using these drugs in the diagnosis and treatment of erectile impotence. This means, that these drugs are only allowed to be used in a clinical experiment or for a healing trial. However, the conditions for the clinical experiment, as laid down in §§ 40, 41 AMG, are very strict. A healing trial, conducted under the terms of the doctor's freedom of choice regarding treatment, represents another possibility to use these drugs. Yet for such a trial it is necessary to provide extensive information about the specific nature of the treatment, about the possible side effects and about all alternative forms of treatment. Furthermore, special attention has to be paid to the contraindications.

Intracavernosal self-injection therapy - Legal viewpoint - Papaverin - Papaverin/Phentolamin - Prostaglandin E₁