Ethische und juristische Aspekte beim Einschluss nicht einwilligungsfähiger Patienten in Akuttherapie-Studien

T. Steiner; I. Walter-Sack; J. Taupitz; W. Hacke; T. Strowitzki

doi:10.1055/s-2008-1075648

DMW - Deutsche Medizinische Wochenschrift, Table of Contents

Dtsch Med Wochenschr 2008; 133(15): 787-792
DOI: 10.1055/s-2008-1075648

Übersicht | Review article

Ethik, Psychiatrie
© Georg Thieme Verlag KG Stuttgart · New York

Ethische und juristische Aspekte beim Einschluss nicht einwilligungsfähiger Patienten in Akuttherapie-Studien

Beispiel einer Arzneimittelstudie zur Behandlung intrazerebraler Blutungen - das Heidelberger VerfahrenLegal and ethic rationales of including patients unable to consent into clinical trials T. Steiner¹ , I. Walter-Sack² , J. Taupitz³ , W. Hacke¹ , T. Strowitzki⁴

¹Neurologische Klinik der Universität Heidelberg
²Innere Medizin VI, Klinische Pharmakologie und Pharmakoepidemiologie der Universität Heidelberg
³Institut für Deutsches, Europäisches und Internationales Medizinrecht, Gesundheitsrecht und Bioethik der Universitäten Heidelberg und Mannheim
⁴Gynäkologische Endokrinologie und Fertilitätsstörungen der Universität Heidelberg

Abstract

Zusammenfassung

Die Aufnahme nichteinwilligungsfähiger Patienten in klinisch-pharmakologische Akutstudien (z. B. in den Neurowissenschaften) ist nur unter bestimmten Voraussetzungen möglich. Die vorliegende Veröffentlichung erläutert die aktuellen juristischen Grundlagen und ethischen Überlegungen, auf deren Basis die Aufnahme nichteinwilligungsfähiger Patienten zulässig sein kann. Für die sachgerechte Umsetzung dieser Bestimmungen müssen bestimmte Einschlussverfahren eingerichtet werden. Diese Punkte werden am Beispiel der Studie zur Anwendung von rekombinantem Faktor VIIa (rFVIIa) bei akuten intrazerebralen Blutungen (ICB) erörtert.

Abstract

Clinical trials in patients who cannot sign an informed consent are only possible under certain circumstances. The present paper explains the legal prerequisites and ethic rationales, which may allow including patients in such a trial without having signed informed consent. Translation of these prerequisites into practice needs the implementation of special inclusion procedures. These procedures will be explained using the example of the recombinant factor VIIa (rFVIIa) trials for intracerebral hemorrhage.

Schlüsselwörter

Arzneimittelgesetz - klinische Akutstudien - Schlaganfall - intrazerebrale Blutung - Ethikkommission

Key words

German Drug Law - acute clinical trials - Institutional Review Board applications - stroke - intracerebral hemorrhage

Full Text

References

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Prof. Dr. Thorsten Steiner, MME

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