Regulatorische Anforderungen an Radiopharmaka in Deutschland: die Fachgesellschaft im behördlichen Dialog

Die derzeitige arzneimittelrechtliche Regulierung radioaktiver Arzneimittel in Deutschland basiert auf den grundlegenden Rechtsvorschriften der Europäischen Union, die in nationales Recht umgesetzt wurden. Insbesondere zu nennen sind hier die EU-Richtlinie 89/343/EWG, die erstmals auch radioaktive Arzneimittel zum Inhalt hatte, sowie die Folgerichtline 2001/83/EG (Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use), die die bis dahin existierenden Vorschriften für Humanarzneimittel zusammenfasst und Vorgaben zur Herstellung, zur Zulassung, zum Inverkehrbringen und zur Überwachung macht. Die Richtlinie sollte bis dahin existierende nationale Vorschriften vereinheitlichen, angemessene Sicherheitsstandards definieren und die Grundlagen für den Handel mit Humanarzneimitteln im europäischen Wirtschaftsraum schaffen. Diese Richtlinie, auch bezeichnet als Community Code Directive, ist inhaltlich bezüglich Definitionen und Zulassungspflichten unverändert gegenüber der Richtlinie 89/343/EWG und basiert damit auf den technisch-wissenschaftlichen Grundlagen der 80er-Jahre.

Symbolbild Radiopharmazie.

Die nuklearmedizinische Praxis umfasste zu dieser Zeit insbesondere die Präparation von Tc-markierten Radiotracern, die vor Ort in Krankenhäusern, niedergelassenen Praxen und Forschungseinrichtungen zubereitet wurden. Um nicht die eigentlichen Radiopharmaka einer Zulassungspflicht zu unterwerfen, ist man den pragmatischen Weg gegangen und hat die unmittelbaren Ausgangsstoffe, Radionuklidgenerator und Markierungskit, einer Zulassungspflicht unterstellt. Folglich waren die industriellen Hersteller der Ausgangsstoffe gezwungen, eine Marktzulassung zu erwirken und dabei Daten sowohl zur pharmazeutischen Qualität als auch zur Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit vorzulegen, während eine arzneimittelrechtliche Produkthaftung bei zulassungskonformer Zubereitung außerhalb des Verantwortungsbereichs des anwendenden Nuklearmediziners liegt.

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Article published online:
03 February 2021