Die Behandlung älterer Diabetespatienten ist häufig eine besondere therapeutische
Herausforderung. Im Rahmen der 61. Jahrestagung der amerikanischen Gesellschaft für
Gerontologie (Gerontological Society of America, GSA) wurden neue Daten zur Anwendung
von Sitagliptin (Januvia®) bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes vorgestellt. Sitagliptin
senkte signifikant den Blutzuckerspiegel, ohne mit Hypoglykämien assoziiert zu sein.
In der präsentierten 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten
Studie zur Anwendung von Sitagliptin waren 206 Patienten eingeschlossen, die 65 Jahre
oder älter waren (mittleres Alter: 72 Jahre). Sie wiesen zu Studienbeginn HbA1c-Werte
zwischen 7,0 und 10,0 % auf mit einem mittleren Ausgangswert von 7,8 % und erhielten
entweder Sitagliptin (n = 102) oder Placebo (n = 104). In der Sitagliptingruppe betrug
die mittlere placebokorrigierte HbA1c-Senkung vom Ausgangswert nach 24 Wochen 0,7
% (Sitagliptin -0,5 % vs. Placebo +0,2 %; p < 0,001). Im Vergleich zur Placebogruppe
erreichten nach 24 Wochen in der Verumgruppe mehr als doppelt so viele einen HbA1c-Zielwert
unter dem von der amerikanischen Diabetesgesellschaft empfohlenen von 7,0 % (35 vs.
15 %; p < 0,05). Patienten, die 75 Jahre oder älter waren (n = 30), sprachen ebenso
auf die Therapie mit Sitagliptin an wie solche unter 75 Jahren (n = 71). Die mittlere
placebokorrigierte Verringerung des Nüchternblutzuckers (FPG) und des Glukosewertes
2 Stunden postprandial (PPG) betrug bei den mit Sitagliptin behandelten Patienten
im Vergleich zu den Werten bei Studienbeginn 27 bzw. 61 mg/dl (p < 0,001).
Keine Hypoglykämien nachweisbar
Auch die Verträglichkeit wurde in der Studie geprüft. Die Inzidenzen unerwünschter
Ereignisse (UE) insgesamt, schwerer UE und zum Studienabbruch führender UE betrugen
für Patienten der Sitagliptin- und der Placebogruppe 46 und 53 %, 7 und 13 % und 5
und 3 %. Klinische Hypoglykämien und bestimmte gastrointestinale (GI) Ereignisse wie
Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Diarrhö sowie eine Gewichtszunahme wurden
vor Studienbeginn als besonders interessierende UE definiert. Für die mit Sitagliptin
behandelten Patienten wurden keine Hypoglykämien berichtet. Die Inzidenz präspezifizierter
GI-Ereignisse war in den Sitagliptin- und Placebogruppen ähnlich; zwischen den Therapiegruppen
wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede beobachtet. Obstipation - von
milder bis schwerer Intensität, aber alle nicht ernsthaft - wurden für 5 Patienten
(5 %) in der Sitagliptin-Gruppe und keinen in der Placebogruppe berichtet. Sowohl
unter Sitagliptin als auch unter Placebo trat eine Gewichtsabnahme auf. Der mittlere
Gewichtsverlust gegenüber dem Ausgangswert betrug für die mit Sitagliptin behandelten
Patienten 1,1 kg (p = 0,079) und für Patienten unter Placebo 1,7 kg (p = 0,010).
Studienlage zur Anwendung bei Älteren
Von insgesamt 3884 Patienten, die vor Zulassung von Sitagliptin an klinischen Studien
zur Wirksamkeit und Verträglichkeit teilnahmen, waren 725 Patienten 65 Jahre oder
älter, 61 Patienten waren 75 Jahre oder älter. Insgesamt wurden zwischen Patienten
ab einem Alter von 65 Jahren und jüngeren Patienten keine Unterschiede bezüglich Wirksamkeit
und Verträglichkeit der Medikation beobachtet. Obwohl diese und andere klinische Erfahrungen
keine Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten zeigten, kann eine höhere
Empfindlichkeit einiger älterer Menschen nicht ausgeschlossen werden. Sitagliptin
wird zu einem wesentlichen Anteil über die Nieren ausgeschieden. Die Anwendung von
Sitagliptin wird nicht für Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz einschließlich
Patienten mit einer terminalen dialysepflichtigen Niereninsuffizienz empfohlen, da
die Erfahrungen bei diesen Patienten begrenzt sind.
Quelle: Pressemitteilung MSD SHARP & DOHME GMBH, Haar
