Zur Einschätzung des klinischen Nutzens bei neuen Therapien werden Register immer
bedeutsamer, erklärte Prof. Uwe Zeymer, Ludwigshafen, im Rahmen der Sessions 2009
der American Heart Association. Denn unbestreitbar gibt es eine starke Diskrepanz
zwischen den Ergebnissen aus kontrollierten klinischen Studien (RCT) und dem praktisch-klinischen
Alltag: RCTs werden überwiegend in stark spezialisierten Zentren von engagierten Ärzten
durchgeführt, und die Patienten entsprechen selten bis nie der normalen Population
im klinischen Alltag. So werden in der Regel bestimmte Risikopatienten, wie z. B.
sehr alte und multimorbide, ausgeschlossen. Auch Frauen sind in RCTs in der Regel
unterrepräsentiert.
Register können einige dieser Nachteile und Schwächen korrigieren: Sie dienen der
Dokumentation des Ist-Zustandes, überprüfen das Ergebnis klinischer Studien unter
Alltagsbedingungen, helfen bei der Frage, wie weit die Ergebnisse aus RCTs auch auf
die Patientenkollektive übertragbar sind, die dort ausgeschlossen waren. Außerdem
kann mit Registerstudien ein eventueller Off-Label-Einsatz überprüft, Langzeitergebnisse
können kontrolliert und eventuelle Langzeitkomplikationen festgestellt werden.
Alter, Fehlernährung, Adipositas und mangelnde Bewegung gehören mit zu den Hauptursachen
der seit Jahren ansteigenden Prävalenz der Hypertonie in Deutschland. Deren Komplikationen
wie Koronarerkrankung, Schlaganfall und Niereninsuffizienz haben nicht nur medizinische,
sondern auch eine enorme volkswirtschaftliche Bedeutung. Für ihre Verhinderung ist
nicht nur eine optimierte Blutdruckeinstellung notwendig, sondern dabei spielt auch
die Compliance der Patienten eine überragende Rolle.
Mit dem Renin-Inhibitor Aliskiren (Rasilez®) wurde nach Ansicht von Zeymer zum ersten
Mal ein neues Prinzip in die Hochdrucktherapie eingeführt, das helfen kann, die Therapieziele
zu erreichen. Renin-Inhibitoren wirken im Renin-System, das bei der Blutdruckregulation
eine zentrale Rolle spielt. Durch die Wirkung am Ursprung des Renin-Systems senkt
ein Renin-Inhibitor dessen Aktivität - dies kann anhand der Plasma-Renin-Aktivität
(PRA) gemessen werden. Aliskiren wird mit gutem Erfolg in der Regel bei "kränkeren"
Patienten eingesetzt, also solchen mit Diabetes, bei älteren Patienten oder Begleitkomplikationen
wie Störungen der Nieren- oder Leberfunktion.
Am 15. Oktober 2008 initiierte Novartis die Registerstudie 3A. Ziele der Studie sind:
-
die Charakterisierung von konsekutiven Patienten mit arterieller Hypertonie und Therapie,
die ambulant in Deutschland versorgt werden,
-
die Überprüfung der Umsetzung von Leitlinien,
-
die Identifizierung und Charakterisierung von Patienten, die mit Aliskiren behandelt
werden,
-
die Dokumentation von diagnostischen Maßnahmen während des ambulanten Arztbesuchs,
-
die Beschreibung von Konsequenzen des ambulanten Arztbesuchs hinsichtlich der weiteren
Therapiestrategie und der Anpassung der medikamentösen Behandlung,
-
die Therapieadhärenz und Therapieumstellungen im Verlauf,
-
die im Therapieverlauf auftretenden klinischen Ereignisse.
In 3A wird erstmals eine umfassende prospektive Erfassung der Nierenfunktionsparameter
bei Hypertonikern in Deutschland erfolgen. Zum Zeitpunkt der Pressekonferenz waren
in 923 Praxen insgesamt 14 998 Patienten eingeschlossen. Die Dateneingabe erfolgt
internetbasiert, bei 5 % der Patienten und Praxen sollte ein Vorort-Monitoring erfolgen.
In 99,9 % der Fälle sind nach Zeymer vollständige Datensätze vorhanden. Im September
2010 werden die ersten 1-Jahres-Ergebnisse erwartet.
Bei 3A handelt es sich nach Angaben von Zeymer um die größte prospektive europäische
Registerstudie bei Patienten mit ambulanter Hypertonie. Die Studie werde wichtige
Informationen zur medikamentösen Real-Life-Therapie der Hypertonie in Deutschland
geben. Die geplanten weiteren Auswertungen (Follow-ups) werden zudem Aufschluss geben
über die Therapieadhärenz, Blutdruckeinstellung und aufgetretene kardiovaskuläre Ereignisse.
Daten zur Pharmaökonomie und zur Lebensqualität werden die Ergebnisse abrunden.
Günther Buck
Quelle: Pressekonferenz im Rahmen der Sessions der American Heart Association (AHA)
am 16. November 2009 in Orlando/Florida/USA, veranstaltet von Novartis Pharma GmbH,
Nürnberg
