Hintergrund und Fragestellung
Hintergrund und Fragestellung
Eine der bewährten Methoden zur minimal-invasiven Behandlung von Volumen und Konturdefekten
ist die Anwendung sogenannter „dermaler Filler”. Diese Füllsubstanzen werden zur Faltenbehandlung,
Lippenaugmentation, Volumengebung und Gesichtskonturierung eingesetzt.
Novabel® stellt eine neue Kategorie unter den Dermalfillern dar. Novabel® ist die erste Füllsubstanz auf der Basis von natürlich gewonnenen Meeresalgen der
Spezies Laminaria pallida. Das gewonnene Alginat besteht aus Zuckermolekülen, welche in einem speziellen biotechnischen
Prozess zu einem viskoelastischen, kohäsiven Gel umgewandelt werden. Bei diesem Vernetzungsprozess
entstehen runde 3D-Mikrosphären, die gleichmäßig in Größe und Anordnung dichtest gepackt
sind. So bildet sich eine „Homogeneous-Orbital-Matrix” (HOM-StrukturTM) aus, in der Millionen von Alginat-Sphären flexibel angeordnet sind, aber dennoch
ihre Form behalten. Insofern zeichnet sich dieses Gel durch flexible und zugleich
strukturstabile Eigenschaften aus und eignet sich insbesondere für ein effektives
Konturieren und zum gezielten Volumenaufbau.
Im Gegensatz zu konventionellen Hyaluronsäuren, die über Enzyme (Hyaluronidasen) abgebaut
werden, gibt es im menschlichen Körper kein alginatspezifisches abbauendes Enzym.
Novabel® wird daher nur über den langsam verlaufenden Prozess der Hydrolyse abgebaut und führt
so zu länger anhaltenden kosmetischen Ergebnissen [1].
Alginate wirken nicht irritierend, sind gut verträglich und nicht immunstimulierend.
In Form eines Füllmaterials ermöglicht Novabel® insbesondere die Behandlung von anspruchsvollen Arealen wie z. B. Infraorbitalbereich,
aber auch Jochbögen, Wangen, Unterkieferkontur, Dekolleté und Händen.
Das Wissen um die Eigenschaften der Filler, deren spezielle Anwendungstechniken und
geeignete Indikationsbereiche sind Voraussetzung für überzeugende Behandlungsresultate
bei gleichzeitig geringer Komplikationsrate. Die Effektivität, Wirkdauer und Verträglichkeit
von Novabel® wird zur Zeit in einer randomisierten multizentrischen klinischen Studie mit 154
Patienten in der Behandlung der moderaten bis starken Nasolabialfalte untersucht [1]. Der vorliegende Bericht ergänzt dieses Wissen durch Erfahrungen aus der niedergelassenen
Praxis beim Volumenaufbau der Hände.
Studiendesign und Untersuchungsmethoden
Studiendesign und Untersuchungsmethoden
Patienten
Es handelte sich um einen unkontrollierten monozentrischen prospektiven Erfahrungsbericht,
der in unserer niedergelassenen Praxis der Fachrichtungen Dermatologie, Allergologie
und Ästhetische Dermatologie in Ludwigshafen von August bis Dezember 2009 erhoben
wurde. Insgesamt nahmen 10 Patienten (> 18 Jahre) an der Dokumentation teil. Ausgeschlossen
waren Patienten mit
-
bekannter Allergie gegen einen der Bestandteile,
-
Neigung zu Keloiden oder Granulomen,
-
einer entzündeten oder infizierten Haut,
-
klinisch relevanter Blutungsneigung oder Antikoagulationstherapie,
-
Schwangere und Stillende.
Die Erhebungsdauer betrug ca. 3 Monate pro Patient. Die Daten wurden vor der Behandlung,
direkt nach der Injektion (Soforteffekt), nach ca. 2 – 4 Wochen und nach ca. 12 Wochen
dokumentiert.
Jeder in den Erfahrungsbericht aufgenommene Patient wurde ärztlich über die Bedeutung
und Durchführung der Novabel®-Behandlung aufgeklärt und erteilte seine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme
und zur Veröffentlichung der Fotos.
Material und Anwendung
In der vorliegenden Erhebung dokumentierten wir den Volumenaufbau der Hände mit Novabel® (Merz Pharmaceuticals GmbH, Deutschland, z. Zt. nicht erhältlich), einem quervernetzten
Alginat-Gel (12 mg/ml Ringer-Lösung, Natriumhydrogencarbonatpuffer), abgefüllt in
einer 1 ml-Einmalspritze.
Die Anwendung erfolgte gemäß der Gebrauchsinformation. Demnach wird Novabel® mit der beiliegenden 30 G œ-Nadel in die tiefe Dermis bzw. obere Subkutis injiziert.
Dies kann mittels der multiplen Punkttechnik, der linearen Tunneltechnik, der Sandwich-
oder Fächertechnik geschehen. Speziell für den Handrücken wird die Zelt- (Tenting-)
oder Bolus-Technik empfohlen. Eine Überkorrektur und Dosierung > 6 ml pro Behandlungszyklus
sollte nicht erfolgen.
Tenting-Technik ([Abb. 1])
-
Je Injektionspunkt die Dermis mit zwei Fingern zeltartig anheben (Licht scheint durch).
-
Unter die hochgezogene Hautfalte zwischen den Bändern in Tunnel- oder Depot-Technik
injizieren, die Falte loslassen.
-
Unter Druckmassage das Material verteilen und modellieren.
Abb. 1 Lineare Technik: Zylinderartige lineare Injektionen entlang der ausgedünnten Sehnenfächer
am Übergang Dermis-Subkutis.
Bolus-Technik ([Abb. 2])
Abb. 2 Tenting-Technik: Je Injektionspunkt die Dermis mit zwei Fingern zeltartig anheben,
unter die hochgezogene Hautfalte zwischen den Bändern in Tunnel- oder Depot-Technik
injizieren.
Auswertungsparameter
Vor Behandlungsbeginn wurde der Ausprägungsgrad des Volumendefizits anhand einer 3-stufigen
Skala (leicht, mittel, schwer) festgestellt.
Das kosmetische Ergebnis wurde im Vergleich zum Ausgangszustand anhand der 5 Punkte
umfassenden Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bestimmt: 0 = schlechter, 1 = unverändert,
2 = verbessert, 3 = sehr verbessert, 4 = sehr stark verbessert [3]. Die Erhebung des GAIS fand an allen drei Kontrollterminen der Nachbeobachtungszeit
statt.
Um die Handhabung zu bewerten, wurden mögliche Applikationsprobleme definiert und
deren Häufigkeit (nie, eher selten, manchmal, häufiger, sehr häufig) dokumentiert.
Ebenso wurde der Injektionsdruck anhand einer 5-stufigen Skala erfasst (1 = niedrig,
5 = hoch) und einer bewertenden Einschätzung inklusive deren Begründung unterzogen.
Zu jedem Nachbeobachtungstermin wurde die Verträglichkeit in Form einer globalen Beurteilung
und die Reaktionen im Implantatbereich dokumentiert. Während und nach der Injektion
gaben die Patienten ihr Schmerzempfinden auf der numerischen Rating Skala von 0 = keine
Schmerzen bis 10 = sehr starke Schmerzen zu Protokoll.
Statistik
Die statistische Auswertung wurde von einem unabhängigen Statistik-Institut durchgeführt.
Die Datenverarbeitung und die biometrische Auswertung wurden mithilfe des Programms
„SPSS 15.0 für Windows” vorgenommen.
Gemäß dem offenen Studiendesign erfolgte die statistische Auswertung in erster Linie
mithilfe von deskriptiven Methoden. Für kontinuierliche Daten wurden die üblichen
Kenngrößen berechnet (Anzahl n, arithmetisches Mittel, Standardabweichung, Minimum,
Maximum). Qualitative Daten wurden mit absoluten und relativen Häufigkeiten beschrieben.
Ergebnisse
Ergebnisse
Demografische Patientendaten
Insgesamt nahmen 10 Patienten an der Erhebung teil, davon 9 Frauen und 1 Mann. Im
Mittel betrug das Alter der Patienten 57 Jahre und variierte zwischen 45 und 73 Jahren.
Basisdaten
Die Hälfte der Patienten wies ein schweres Volumendefizit auf, 30 % hatten einen mittleren
und 20 % einen leichten Ausprägungsgrad ([Abb. 3]).
Abb. 3 Ausprägung des Volumendefizits.
Novabel® wurde in einer mittleren Menge von 3,6 ml injiziert (Minimum 2,0 ml; Maximum 5 ml).
Eine lokale Anästhesie in Form einer anästhesierenden Creme war in keiner der Anwendungen
erforderlich.
Die Applikation erfolgte mit der Bolus-Technik bzw. der Zelt-Technik. Bei der Mehrzahl
der Patienten (50 %) kamen beide Techniken zur Anwendung, 30 % wurden ausschließlich
mit der Bolus-Technik injiziert, 10 % ausschließlich mit der Zelt-Technik.
Effektivität/Wirksamkeit
Sofort nach der Injektion war bei 80 % der Patienten eine Verbesserung gegenüber dem
Ausgangszustand feststellbar, bei 20 % wurde der Zustand sogar als „sehr verbessert”
angegeben ([Abb. 4]).
Abb. 4 Verbesserung gemäß der GAIS.
Nur 2 Patienten waren „unverändert” geblieben. Die Einschätzung dieses Behandlungserfolgs
steigerte sich während der 3-monatigen Beobachtung weiter. Nach 12 Wochen waren die
Hände bei jeweils 40 % der Patienten „sehr verbessert” bzw. „verbessert”. In keinem
Fall trat eine Verschlechterung ein und nur ein Patient blieb „unverändert”.
In der Mehrzahl der Fälle wurden die Behandlungsergebnisse fotografisch dokumentiert.
Ein Beispiel zeigt [Abb. 5 a] und [b].
Abb. 5 a Patientin vor Behandlung. b Patientin 14 Tage nach Behandlung.
Sicherheit und Verträglichkeit
Novabel® erwies sich als ausgezeichnet verträglich. Lediglich bei 3 Patienten traten temporäre
Reaktionen im Implantatbereich auf:
-
ein Patient mit Rötung an der Einstichstelle im Anschluss an die Injektion und massiver
Schwellung nach 4 Wochen, welche bei einem Aufenthalt in großer Höhe (Hochgebirge)
auftrat. Nach Rückkehr aus dem Gebirge war die Schwellung komplett rückläufig und
nicht wieder auftretend. Möglicherweise führte die Veränderung der Druckverhältnisse
zu diesem Effekt.
-
ein Patient mit leichter Verhärtung nach 2 – 4 Wochen, die sich bis zum nächsten Kontrolltermin
zurückgebildet hatte, und
-
ein Patient mit bläulicher Verfärbung nach Injektion, welche aber eher im Sinne einer
Akrozyanose zu werten war.
Schmerzen traten nur bei der Injektion selbst auf. Sie waren mit einem Mittelwert
von 1,6 Punkten auf der numerischen Rating Skala (NRS) ausschließlich leichter Natur
und nach der Injektion bei allen Patienten bereits abgeklungen.
Dementsprechend war im globalen Urteil die Verträglichkeit im direkten Anschluss an
die Injektion bei allen Patienten als „exzellent” zu bezeichnen. Diese gute Beurteilung
bestätigte sich im Wesentlichen auch bei den späteren Nachbeobachtungsterminen (nach
2 – 4 Wochen: 40 % „exzellent”, 50 % „sehr gut”, bei einem Patienten „mittelmäßig”;
nach 12 Wochen: 10 % „exzellent”, 70 % „sehr gut”, bei einem Patienten „mittelmäßig”).
Handhabung und Applikationsfreundlichkeit
Die Handhabung war problemlos.
In allen Fällen wurde der Injektionsdruck als niedrig eingestuft und wegen der damit
verbundenen leichten Dosierbarkeit als ideal empfunden.
Diskussion
Diskussion
Das neue Alginat-Gel Novabel® erweitert seit Kurzem das Spektrum ästhetischer minimal-invasiver Behandlungsoptionen.
Es besteht aus natürlichen Polysacchariden, die aus Meeresalgen gewonnen werden. Diese
bilden in einem patentierten Verfahren runde Sphären, welche dichtest gepackt sind.
Der Sphärenzwischenraum ist mit Ringerlösung ausgefüllt. Diese Homogeneous-Orbital-Matrix-(HOM-)StrukturTM bildet ein Gel, das die notwendige Stabilität für einen Volumenaufbau mitbringt und
gleichzeitig so niedrig viskös ist, dass es leicht und weitgehend schmerzfrei zu injizieren
ist. Vor diesem Hintergrund haben wir das Alginat-Gel in unserer Praxis bei 10 Patienten
zum Volumenaufbau der Hände eingesetzt und sein kosmetisches Ergebnis, seine Verträglichkeit
und seine Handhabung dokumentiert.
Bis auf einen Patienten, bei dem der ästhetische Zustand unverändert blieb, sprachen
alle gut auf die Behandlung mit Novabel® an. Die Injektion führte bei 80 % der Patienten zu einer sofortigen Verbesserung,
die sich im Laufe des Beobachtungszeitraums kontinuierlich weiter steigerte. Nach
12 Wochen waren gemäß GAIS-Score die Hände bei jeweils 40 % der Patienten sehr verbessert
bzw. verbessert. Ein Patient fehlte beim letzten Dokumentationstermin. Im Gegensatz
zu unserem Behandlungsverlauf zeigte sich in einer klinischen Studie mit 154 Patienten
bei der Behandlung der moderaten bis starken Nasolabialfalte der volle Effekt sofort
nach der Injektion [1].
Idealerweise sollte ein Füllmaterial keine signifikante Immunantwort, allergische
oder Entzündungsreaktion auslösen, leicht injizierbar, wenig schmerzhaft für den Patienten
sein, am Injektionsort verbleiben und einen möglichst lang anhaltenden Fülleffekt
haben [4]. Doch jeder Fremdstoff, der unserem Körper verabreicht wird, kann Abwehrmechanismen
aktivieren und immunologische Reaktionen hervorrufen. So kommt es nach der Injektion
von Kollagen- und Hyaluronsäure-Fillern nicht selten zu leichten Entzündungsreaktionen
[2]
[5]
[6]
[7].
Unser Erfahrungsbericht mit der neuen Füllsubstanz zeigt eine sehr gute Verträglichkeit
von Novabel®. Lediglich bei 3 Patienten (33,3 %) traten temporäre Reaktionen im Implantatbereich
auf. Hierbei handelte es sich um transiente Rötungen, Schwellungen, minimale Verhärtung
oder Verfärbung. Die Behandlung konnte ohne jegliche Anästhesie durchgeführt werden.
Es traten nur leichte Schmerzen (im Mittel 1,6 Punkte auf der NRS), und zwar unmittelbar
während der Injektion auf. Danach waren alle Patienten wieder schmerzfrei. Auf Basis
dieser Daten war im globalen Urteil die Verträglichkeit im Anschluss an die Injektion
bei allen Patienten als „exzellent” zu bezeichnen. Diese gute Beurteilung konnte im
Wesentlichen auch bei den späteren Nachbeobachtungsterminen bestätigt werden.
Diese Beobachtungen stehen im Einklang mit bisherigen Daten zur initialen Verträglichkeit
von Novabel®, die Rötungen mit einer Häufigkeit von 28,5 %, Schwellungen mit 8,4 % und Schmerzen
mit 1,3 % ausweisen [1]. Im Vergleich hierzu werden z. B. bei Hyaluronsäure-Fillern Rötungen, Schwellungen
und Schmerzen bei bis zu 90 % der Patienten angegeben [6]. Insofern verwundert es nicht, dass auch in einer klinischen Studie mit 154 Patienten
die Prüfärzte über den gesamten Beobachtungszeitraum von 18 Monaten die Verträglichkeit
von Novabel® bei mehr als 95 % der Patienten durchgängig mit „sehr gut” bzw. „gut” bewerteten
[1].
Neben der guten kosmetischen Wirkung und der Verträglichkeit verdienen insbesondere
auch Handhabung und Applikationsfreundlichkeit von Novabel® ausdrückliche Beachtung. In allen Fällen wurde der Injektionsdruck als niedrig eingestuft
– ein wichtiger Faktor für leichte Dosierbarkeit und schmerzarme Behandlung. Diese
Injektionsfreundlichkeit wird auf die niedrige Viskosität und hohe Elastizität des
Materials zurückgeführt. Der Injektionsdruck von nur 8 Newton liegt weit unterhalb
desjenigen von Hyaluronsäure-Fillern [8]. Deshalb empfiehlt es sich, den Daumen nach der Implantation bzw. bereits beim Herausziehen
der Nadel aus dem Gewebe von dem Stempel zu nehmen, um die Platzierung in den oberen
Gewebeschichten auszuschließen. Ausschlaggebend für den niedrigen Injektionsdruck
sind die gleichmäßig runden Alginat-Sphären, die mit 150 ± 30 µm so klein sind, dass
sie bei der Injektion problemlos die Nadel passieren. Insofern lässt sich aus unserer
Erfahrung heraus Novabel® leichter und schmerzloser injizieren im Vergleich zu beispielsweise biphasischen
Hyaluronsäure-Fillern.
Fazit für die Praxis
Fazit für die Praxis
Das Alginat-Gel Novabel® zeigte insgesamt gute kosmetische Ergebnisse beim Volumenaufbau der Hände und erwies
sich als sehr gut verträglich. Besonders hervorzuheben ist seine leichte Injizierbarkeit
und schmerzarme Anwendung. Durch diese Eigenschaften eignet sich Novabel® insbesondere auch für den Volumenaufbau anspruchsvoller Areale und kann damit neue
Potenziale erschließen, die bisher wenig genutzt wurden.
Interessenkonflikt: Der korrespondierende Autor weist auf folgende Beziehungen hin: Die Erhebung wurde
gesponsert durch Merz Pharmaceuticals GmbH.
