Aufgrund von Resistenzentwicklungen und der begrenzten Anzahl qualitativ hochwertiger
Antimalarika besteht ein hoher Bedarf an neuen Präparaten. Das italienische Unternehmen
sigma-tau hat in Kooperation mit der internationalen, gemeinnützigen Organisation
"Medicines for Malaria Venture" (MMV) nach internationalen Qualitätsstandards die
neue Fixkombination Dihydroartemisinin plus Piperaquin (DHA/PQP) entwickelt. DHA/PQP
wird in den Leitlinien der WHO (2010) für die First-line-Therapie der unkomplizierten
Malaria, ausgelöst durch Plasmodium falciparum, empfohlen.
Sicherheit und Effektivität in umfangreichen klinischen Studien belegt
Dr. Quique Bassat, Barcelona, präsentierte die Ergebnisse der 2 großen Phase-III-Untersuchungen
in Afrika und Asien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von DHA/PQP. An der in Burkina
Faso, Kenia, Mosambik, Uganda und Zambia durchgeführten multizentrischen, offenen,
randomisierten Studie nahmen mehr als 1500 Kinder im Alter von 6-59 Monaten teil [1]. Verglichen wurde die DHA/PQP-Kombination mit dem dortigen Therapiestandard Artemether
plus Lumefantrin (A/L). Primärer Endpunkt war die Heilungsrate nach 28 Tagen. Hier
zeigte DHA/PQP eine der A/L-Kombination vergleichbare Wirksamkeit und Verträglichkeit.
Die Rate der Neuinfektionen im 42-Tage-Follow-up war unter DHA/PQP niedriger als unter
A/L. Dies weist auf einen längeren prophylaktischen Effekt nach Beendigung der Therapie
hin.
Zu einem vergleichbaren Ergebnis kam auch eine bislang unveröffentlichte multizentrische,
offene, randomisierte Phase-III-Studie, die in Thailand, Indien und Laos durchgeführt
wurde [2]. Eingeschlossen wurden 1150 Patienten mit unkomplizierter Malaria. DHA/PQP zeigte
sich in der Studie gegenüber dem dortigen Therapiestandard Artesunat plus Mefloquin
als nicht unterlegen und verleichbar verträglich. Auch hier war die Rate der Neuinfektionen
bei einer Behandlung mit der DHA/PQP-Kombination deutlich geringer.
Zulassung wird Ende des Jahres erwartet
"Die neue Fixkombination Dihydroartemisinin plus Piperaquin wird sowohl in endemischen
Gebieten als auch bei importierten Fällen eine neue, sichere und effiziente Option
zur Behandlung von akuter, unkomplizierter Malaria sein", fasste Bassat die Ergebnisse
zusammen. Die Zulassung der Fixkombination wurde bei der EMA 2009 beantragt und wird
für Ende 2010 erwartet.
Quelle: Pressemitteilung der sigma-tau GmbH, Düsseldorf.
