Erstes weltweit zugelassenes Eryhtropoetinbiosimilar – Medikament seit 4 Jahren bewährt

Der Einsatz biotechnologisch hergestellter Epoetine ist in der Therapie der symptomatischen renalen Anämie "State of the art". Epoetin alfa HEXAL® ist das erste weltweit zugelassene Erythropoetinbiosimilar. Es ist in Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit vergleichbar mit dem Referenzprodukt (Erypo®) und wird seit 4 Jahren erfolgreich in der intravenösen Behandlung eingesetzt. Die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil des Biosimilars wurden in zahlreichen Studien an mehr als 3500 Patienten belegt. Bis heute wurden im Rahmen der Pharmakovigilanzerfassung insgesamt 85 600 Patientenjahre dokumentiert. Eine prospektive, paneuropäische Studie zeigte keine kritischen Nebenwirkungen des Epoetinbiosimilars und bestätigte erneut seine Wirksamkeit und Dosisstabilität auch nach der Umstellung von anderen ESA-Therapien (ESA: "erythropoiesis-stimulating agents") [ 1 ].

Nach Umstellung sicher und dosisstabil wirksam

Die nach der Zulassung durchgeführte prospektive, nichtinterventionelle PASS[ ¹ ] konnte jüngst zeigen, dass nach Umstellung auf HX575 (z. B. Epoetin alfa HEXAL®) in keinem der Fälle eine PRCA ("Pure Red Cell Aplasia") auftrat. Keiner der 1695 Patienten entwickelte im Studienverlauf Anti-Epoetin-Antikörper. In insgesamt 770 Patientenjahren gab es keine kritischen Erkenntnisse zur Sicherheit. Die mittleren Hb-Werte lagen über die Studiendauer konstant bei durchschnittlich 11,2–11,3 g/dl. Die Hb-Konzentration blieb nach der Umstellung von einem breiten Spektrum vor der Studie angewendeter ESA mit stabilen HX575-Dosen innerhalb des Zielbereichs [ 2 ]. Gegenwärtig werden in einer weiteren paneuropäischen, nichtinterventionellen Studie (MONITOR-CKD5[ ² ]) Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von HX575 (z. B. Epoetin alfa HEXAL®) unter Praxisbedingungen an bis zu 1500 Patienten erhoben [ 1 ].

Epoetinbiosimilars sparen Kosten

Nach einer Prognose des IGES-Instituts Berlin werden sich die Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherungen für Biopharmazeutika in den nächsten 10 Jahren von aktuell 4 auf 10 Milliarden Euro jährlich erhöhen, sofern keine Einsparmöglichkeiten genutzt werden. Durch den Einsatz von Biosimilars könnte das deutsche Gesundheitssystem die Ausgaben bis zum Jahr 2020 um mehr als 8 Milliarden Euro reduzieren [ 4 ].

Quelle: Pressemeldung der HEXAL AG, Holzkirchen

¹ Post-Authorisation Safety Study

² Multi-level Evaluation of Anaemia Treatment, Outcomes, and Determinants in Chronic Kidney Disease Stage 5

• Literatur

• 1 Roth K, Locatelli F, Hörl WH. Prospective multicentre study of HX575 (human recombinant epoetin alfa) treatment in patients with chronic kidney disease (CKD) applying a target hemoglobin (Hb) of 10–12 g/dL. ASN Renal Week, Denver, Colorado, 16.–21.November 2010
• 2 Ode M, Roth K, Locatelli F, Hörl WH. Switch from a broad range of erythropoiesis stimulating agents to HX575 (Biosimilar Epoetin alfa): A 6-month prospectice multicentre study. ERA-EDTA-Kongress, Prag (Tschechische Republik), 23.–26. Juni 2011
• 3 Gesualdo L et al. A pharmacoepidemiological study of the multi-level determinants, predictors, and clinical outcomes of biosimilar Epoetin alfa for renal anaemia in haemodialysis patients: background and methodology of the MONITOR-CKD5 study. Intern Emerg Med 18.05.2011; [Epub ahead of print]
• 4 Studie des IGES-Instituts im Auftrag von HEXAL: Die Rolle der Biosimilars im Wettbewerb auf dem GKV Arzneimittelmarkt. 2008. Vorgestellt im Rahmen des Symposiums "Biosimilars am Start – Wege aus der Kostenfalle der modernen Medizin?” am 27.11.2008 in Berlin