Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln hat der Gemeinsame Bundesausschuss
(G-BA) dem Wirkstoff Belatacept (Nulojix®) einen Zusatznutzen sowohl bei Patienten,
die ein Transplantat eines Spenders nach Standardkriterien (SCD: Standard Criteria
Donors) als auch nach erweiterten Kriterien (ECD: Expanded Criteria Donors) erhalten
haben, bestätigt. Damit geht der G-BA über die Empfehlung des Instituts für Qualität
und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hinaus, das für Belatacept einen
Zusatznutzen lediglich bei Erwachsenen mit Transplantaten von SCD-Spendern gesehen
hat. Belatacept ist ein Biologikum von Bristol-Myers Squibb zur Prophylaxe von Abstoßungsreaktionen
bei erwachsenen nierentransplantierten Patienten.
Studien BENEFIT und BENEFIT-EXT
Die Nutzenbewertung basiert auf den 2 randomisierten, multizentrischen, kontrollierten
Phase-III-Studien BENEFIT und BENEFIT-EXT. In die BENEFIT-Studie waren Empfänger von
SCD-Nieren von lebenden und verstorbenen Spendern, in BENEFIT-EXT-Empfänger von bereits
beeinträchtigten Transplantaten nach erweiterten Kriterien eingeschlossen, die jeweils
entweder mit Belatacept oder dem Immunsuppressivum Ciclosporin A (CsA) behandelt wurden.
In beiden Studien konnte einerseits gezeigt werden, dass Belatacept in Bezug auf die
Endpunkte "Patientenüberleben" und "Transplantatüberleben" ebenso effektiv wie Ciclosporin
A ist [
1
], [
2
]. Zusätzlich hatten – im Vergleich zu der Therapie mit Ciclosporin A – statistisch
signifikant weniger Patienten nach 36 Monaten ein chronisches Nierenversagen (gemessen
als Stadium 4 und 5 der "Chronischen Nierenerkrankungsskala") [
1
], [
2
].
G-BA bestätigt Zusatznutzen
Der G-BA bestätigt sowohl für die SCD- als auch für die ECD-Patientengruppe einen
Hinweis für einen geringen Zusatznutzen von Belatacept gegenüber Ciclosporin A. Der
Beschluss ist auf 3 Jahre befristet. "Wir freuen uns sehr, dass der G-BA den Zusatznutzen
von Belatacept gegenüber Ciclosporin A auch für Patienten mit einem Transplantat nach
erweiterten Kriterien anerkannt hat und damit unserer Argumentation gefolgt ist",
so Han Steutel, Geschäftsführer Bristol-Myers Squibb Deutschland. "Denn wir sehen,
dass diese Patienten einen besonderen therapeutischen Bedarf haben." Belatacept konnte
im klinischen Studienprogramm zeigen, dass es die Nierenfunktion des Transplantats
aufrecht erhalten kann. Dies ist von entscheidender Bedeutung für die Patienten, damit
ihr Transplantat länger funktionsfähig bleibt.
Quelle: Pressemeldung der Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, München
