Onychomykose – Untersuchung zur Kontaktsensibilisierung durch Efinaconazol

Um eine Eradikation der Onychomykose zu erreichen, ist häufig eine Langzeitbehandlung nötig. J. Q. Del Rosso et al. haben nun in einer Studie das Kontaktsensibilisierungs- sowie Hautreizungs-Potenzial einer 10 %-igen Efinaconazol-Lösung sowie des korrespondierenden Vehikels untersucht.
J Clin Aesthet Dermatol 2013; 6: 20–24

An der Studie beteiligten sich 239 gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 70 Jahren. Die Untersuchung gliederte sich in 3 Phasen: Innerhalb einer Induktions- und "Challenge"-Phase wurde die Haut der Probanden mehrmals für jeweils 48h der 10 %-igen Efinaconazol-Lösung sowie dem korrespondierenden Vehikel ausgesetzt. Probanden, die eine Hautreaktion zeigten, unterzogen sich einer "Re-Challenge" und erhielten erneut für 48 h Pflaster mit den Testsubstanzen. Am Ende der "Challenge"- Phase erfolgte eine Untersuchung der Haut der Studienteilnehmer auf allergische Reaktionen sowie lokale Reaktionen, zudem wurden unerwünschte Ereignisse erfasst. Im Rahmen einer 21-tägigen kumulativen Reizungsstudie mit 35 gesunden Freiwilligen untersuchten die Autoren zudem die Effekte von 3 verschiedenen Efinaconazol-Konzentrationen (1, 5 und 10 %), des Vehikels sowie von negativen und positiven Kontrollen.

Keine Kontaktsensibilisierung durch Efinaconazol

Von den 239 Freiwilligen vollendeten 207 die Studie. Diese waren im Durchschnitt 43,3 Jahre alt. Bei 58,9 % handelte es sich um Frauen. 3 Studienteilnehmer nahmen an der "Re-Challenge"-Phase teil. Die Untersuchung erbrachte keinen Beweis für eine induzierte Kontaktsensibilisierung aufgrund der 10 %-igen Efinaconazol-Lösung bzw. des korrespondierenden Vehikels. Allerdings zeigten 3 Probanden Hautreaktionen (1 in der Efinaconazol-Gruppe und 2 in der Vehikel-Gruppe). Diese Individuen unterzogen sich der "Re-Challenge"-Prozedur, die ebenfalls keinen Beweis für eine Kontaktsensibilisierung erbrachte. Unter den 239 Freiwilligen kam es im Verlauf der Studie zu 23 nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Lediglich eines dieser Ereignisse (ein brennendes Gefühl) stand möglicherweise mit der Behandlung in Zusammenhang. Die 3 Efinaconazol-Konzentrationen (1, 5 und 10 %) wiesen durchschnittliche kumulative Reizungsindizes von jeweils 1,12, 1,26 und 1,18 auf (Substanzen innerhalb des Bereichs 0–1 gelten als schwach reizend).

Bei der Onychomykose handelt es sich um eine meist durch Dermatophyten verursachte chronische Infektion der Nägel, insbesondere der Fußnägel. (Bild: Thieme Verlagsgruppe)