Läuft das Patent für ein Originalmedikament aus, kommen i. d. R. entsprechende Generika
in den Handel. Mit dem Druck zur Kosteneinsparung im Gesundheitswesen nimmt der Anteil
an Generika immer mehr zu. Generika müssen zwar in Bioäquivalenzstudien nachweisen,
dass ihre Freisetzungskinetik und Bioverfügbarkeit denen der Originalpräparate entsprechen.
Aber genügt das? Mit dieser Frage haben sich A. S. Kesselheim et al. beschäftigt.
JAMA Intern Med 2013; 173: 202–208
Veränderungen der Tablettenfarbe erhöhen das Risiko einer Nicht-Einnahme – so die
Ergebnisse der Fall-Kontroll-Studie aus den USA, in der Daten von mehr als 60 000
Patienten ausgewertet wurden. Als Beispiel wurde die Einnahme von Antiepileptika überprüft,
da hier eine exakte Einnahme von besonderer Bedeutung ist. Schon kurze Überschreitungen
des Einnahmeintervalls können zu erheblichen medizischen, finanziellen und sozialen
Konsequenzen führen.
In die Auswertung aufgenommen wurden 11 472 Patienten mit regelmäßiger Einnahme von
Antikonvulsiva (wegen einer Epilepsie, aber auch chronischer Schmerzsyndrome, affektiver
und anderer psychischer Störungen), die ihr Rezept nicht einlösten, nachdem eine Packung
(rein rechnerisch) aufgebraucht war. 50 050 Patienten ohne eine solche Unterbrechung
dienten als Kontrollgruppe. Die Forscher bestimmten anschließend, ob vor diesem Nicht-Einlösen
des Rezepts ein Wechsel des Präparats mit Veränderungen von Form und/oder Farbe der
Tabletten vorgekommen war und berechneten das Risiko für eine Nicht-Einnahme in Abhängigkeit
davon.
Verändert sich das gewohnte Medikament in Farbe und Form, kann dies die Einnahmeroutine
beeinflussen. (Bild: PhotoDisc)
Es zeigte sich, dass eine Veränderung der Tablettenfarbe bei 136 Fällen (1,2 %) dem
Nicht-Einlösen des Rezepts vorangegangen war. In der Kontrollgruppe fand sich eine
derartige Veränderung bei 480 Teilnehmern (0,97 %; adjustierte Odds Ratio [OR] 1,27;
95 %-Konfidenzintervall [KI] 1,04–1,55). Eine Veränderung der Tablettenform war weniger
häufig: Sie ging bei 18 Patienten einem Nicht-Einlösen voraus (0,16%), gegenüber 54
Kontrollpatienten (0,11%; OR 1,47; 95 %-KI 0,85–2,54). Auch in der Subgruppe der Patienten
mit tatsächlicher Epilepsiediagnose waren die Verhältnisse ähnlich: Die OR für eine
Nicht-Einnahme lag bei 1,53 (95 %-KI 1,07–2,18) nach veränderter Tablettenfarbe.
Die Non-Compliance bei Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen, könnte durch eine
neue Tablettenfarbe steigen, so die Autoren. Einschränkend fügen sie hinzu, dass die
Parameter, mit denen die Compliance beurteilt wurde, mit Fehlern behaftet sein könnten
– möglicherweise wurde das Einnahmeschema vom Arzt geändert. Ebenso gewährleistet
eine Rezepteinlösung nicht die tatsächliche Einnahme der Tabletten. Dennoch könnte
ein Überdenken der Zulassungsvoraussetzungen für Generika im Hinblick auf das Aussehen
sinnvoll sein.
